Investigação da Usabilidade do Neutrocheck Entre Voluntários Saudáveis e Profissionais de Saúde. (NeutroUSE)
Estudo somativo de usabilidade Neutrocheck
Este estudo propõe avaliar a usabilidade do dispositivo e kit de teste Neutrocheck entre voluntários saudáveis e profissionais de saúde (HCPs).
O Neutrocheck é um teste de diagnóstico portátil de uso único destinado a auxiliar no diagnóstico de neutropenia, neutropenia febril e sepse neutropênica usando uma amostra de sangue de picada no dedo.
Neutropenia é quando o número de células de neutrófilos de combate à infecção no sangue é menor do que o normal. Pode ser causada por tratamentos como a quimioterapia ou por certas condições médicas. A sepse neutropênica é uma emergência médica com risco de vida que ocorre quando pacientes com neutropenia desenvolvem uma infecção. Atualmente, não há como testar a sepse neutropênica fora dos hospitais. O Neutrocheck está sendo desenvolvido para ser usado como um autoteste por pacientes em casa juntamente com a consulta remota com um HCP ou no local de atendimento por um HCP. Isso permitirá a identificação rápida de pacientes que necessitam de antibióticos intravenosos urgentes e avaliação médica. Nos casos em que o Neutrocheck eliminou a possibilidade de sepse neutropênica, os pacientes podem evitar visitas hospitalares desnecessárias e estressantes e recursos hospitalares valiosos serão economizados.
Os participantes deste estudo serão convidados a usar o kit de teste Neutrocheck em um ambiente semelhante ao ambiente doméstico para realizar um teste, enquanto são observados por um moderador do estudo.
Os dispositivos Neutrocheck usados no estudo serão apenas para uso experimental. Este estudo não testará a precisão do resultado do Neutrocheck, mas sim se o Neutrocheck pode ser usado com segurança e de maneira amigável. Os resultados não serão considerados válidos. A duração planejada do estudo é de 2 meses. Essa abordagem nos permitirá concluir a fase atual de desenvolvimento e avançar para um estudo de validação clínica do Neutrocheck, avaliando a precisão diagnóstica do Neutrocheck entre usuários, incluindo aqueles em risco de neutropenia e sepse neutropênica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- HIV conhecido ou infecção ativa por Hep B ou Hep C
- Fobia de agulhas ou sangue
- Atualmente em tratamento médico imunossupressor ou recebeu tratamento imunossupressor nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Instrução em papel
Os participantes deste grupo usarão instruções em papel para usar o Neutrocheck.
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Instrução do aplicativo
Os participantes deste grupo usarão as instruções do aplicativo para usar o Neutrocheck.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de erros de uso, situações difíceis e dificuldades de uso associadas a cenários de uso relacionados a riscos selecionados e as causas principais percebidas pelos participantes.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Aplicação de um questionário para avaliar a eficácia das informações essenciais para a segurança.
Prazo: 2 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que consiste em perguntas de múltipla escolha relacionadas às principais informações de segurança para o uso do Neutrocheck.
Por exemplo, isso inclui perguntas sobre armazenamento do dispositivo, data de validade e quando entrar em contato com um profissional de saúde.
Os dados coletados do questionário serão resumidos por meio de estatística descritiva.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicação de um questionário para medir a satisfação do usuário com o uso do Neutorcheck
Prazo: 2 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que consiste em perguntas de intervalo relacionadas à satisfação do usuário após o uso do Neutrocheck.
Os dados coletados do questionário serão resumidos por meio de estatística descritiva.
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2 meses
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Comparação de estatísticas descritivas para taxas de conclusão de tarefas, medidas por meio de observação, entre dois grupos de estudo, um usando instruções em papel e outro usando instruções de aplicativos.
Prazo: 2 meses
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O teste exato de Fisher será utilizado para determinar a significância estatística das diferenças nos valores médios entre os dois grupos.
Para realizar esta análise, utilizaremos um software estatístico como o R.
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2 meses
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Comparação da satisfação do usuário, medida por meio de questionário, entre dois grupos de estudo: um grupo com instruções em papel e outro com instruções em aplicativos.
Prazo: 2 meses
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O teste exato de Fisher será usado para determinar a significância estatística das diferenças nos valores médios das respostas entre os dois grupos de estudo que responderam ao questionário.
Para realizar esta análise, utilizaremos um software estatístico como o R.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeutroUSE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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