Undersøgelse af anvendeligheden af Neutrocheck blandt raske frivillige og sundhedspersonale. (NeutroUSE)
Neutrocheck Summative Usability Study
Denne undersøgelse foreslår at vurdere anvendeligheden af Neutrocheck-enheden og testsættet blandt raske frivillige og sundhedspersonale (HCP'er).
Neutrocheck er en bærbar engangsdiagnostisk test beregnet til at hjælpe med diagnosticering af neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk sepsis ved hjælp af en fingerprikkeblodprøve.
Neutropeni er, når antallet af infektionsbekæmpende neutrofile celler i blodet er lavere end normalt. Det kan være forårsaget af behandlinger såsom kemoterapi eller af visse medicinske tilstande. Neutropen sepsis er en livstruende medicinsk nødsituation, der opstår, når patienter med neutropeni udvikler en infektion. Der er i øjeblikket ingen måde at teste for neutropen sepsis uden for hospitaler. Neutrocheck er ved at blive udviklet til brug som en selvtest af patienter i hjemmet sammen med fjernkonsultation med en HCP eller på point-of-care af en HCP. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af patienter, der har behov for akutte intravenøse antibiotika og medicinsk vurdering. I tilfælde, hvor Neutrocheck har elimineret muligheden for neutropen sepsis, kan patienter undgå unødvendige og stressende hospitalsbesøg, og værdifulde hospitalsressourcer vil blive sparet.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive inviteret til at bruge Neutrocheck-testsættet i et miljø, der ligner et hjemmemiljø, til at udføre en test, mens de bliver observeret af en studiemoderator.
Neutrocheck-enhederne, der anvendes i undersøgelsen, vil kun være til forsøgsbrug. Denne undersøgelse vil ikke teste nøjagtigheden af Neutrocheck-resultatet, snarere om Neutrocheck kan bruges sikkert og på en brugervenlig måde. Resultater vil ikke blive betragtet som gyldige. Planlagt studietid er 2 måneder. Denne tilgang vil gøre os i stand til at fuldføre den nuværende udviklingsfase og gå videre til en klinisk valideringsundersøgelse af Neutrocheck, der vurderer den diagnostiske nøjagtighed af Neutrocheck blandt brugere, herunder dem, der er i risiko for neutropeni og neutropen sepsis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke til at deltage
- Alder 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Kendt HIV eller aktiv Hep B eller Hep C infektion
- Fobi for nåle eller blod
- I øjeblikket under immunsuppressiv medicinsk behandling eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Papirinstruktion
Deltagerne i denne gruppe vil bruge papirinstruktioner til at bruge Neutrocheck.
|
|
App instruktion
Deltagere i denne gruppe vil bruge app-instruktioner til at bruge Neutrocheck.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af brugsfejl, tætte opkald og brugsvanskeligheder forbundet med udvalgte farerelaterede brugsscenarier og deltagerens opfattede grundlæggende årsager til disse.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Administration af et spørgeskema til vurdering af effektiviteten af nøgleinformation for sikkerheden.
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema bestående af multiple choice-spørgsmål relateret til vigtige sikkerhedsoplysninger for brug af Neutrocheck.
Dette inkluderer for eksempel spørgsmål om opbevaring af enheden, udløbsdato og hvornår man skal kontakte en sundhedsperson.
De indsamlede data fra spørgeskemaet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administration af et spørgeskema til måling af brugertilfredshed med brugen af Neutorcheck
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema bestående af intervalspørgsmål relateret til brugertilfredshed efter brug af Neutrocheck.
De indsamlede data fra spørgeskemaet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
2 måneder
|
|
Sammenligning af beskrivende statistik for opgavefuldførelsesrater, målt gennem observation, mellem to undersøgelsesgrupper, den ene ved hjælp af papirinstruktioner og den anden ved hjælp af app-instruktioner.
Tidsramme: 2 måneder
|
Fishers eksakte test vil blive brugt til at bestemme den statistiske signifikans af forskellene i middelværdier mellem de to grupper.
For at udføre denne analyse vil vi bruge en statistisk software såsom R.
|
2 måneder
|
|
Sammenligning af brugertilfredshed, målt ved hjælp af et spørgeskema, mellem to undersøgelsesgrupper: en gruppe ved hjælp af papirinstruktioner og den anden ved hjælp af app-instruktioner.
Tidsramme: 2 måneder
|
Fishers eksakte test vil blive brugt til at bestemme den statistiske signifikans af forskellene i middelværdier af svar mellem de to undersøgelsesgrupper, der udfylder spørgeskemaet.
For at udføre denne analyse vil vi bruge en statistisk software såsom R.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeutroUSE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .