Onderzoek naar de bruikbaarheid van Neutrocheck bij gezonde vrijwilligers en zorgprofessionals. (NeutroUSE)
Neutrocheck summatief bruikbaarheidsonderzoek
Deze studie stelt voor om de bruikbaarheid van het Neutrocheck-apparaat en de testkit te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's).
Neutrocheck is een draagbare diagnostische test voor eenmalig gebruik die bedoeld is om de diagnose van neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische sepsis te ondersteunen met behulp van een bloedmonster met een vingerprik.
Neutropenie is wanneer het aantal infectiebestrijdende neutrofielcellen in het bloed lager is dan normaal. Het kan worden veroorzaakt door behandelingen zoals chemotherapie of door bepaalde medische aandoeningen. Neutropenische sepsis is een levensbedreigende medische noodsituatie die optreedt wanneer patiënten met neutropenie een infectie ontwikkelen. Er is momenteel geen manier om te testen op neutropenische sepsis buiten ziekenhuizen. Neutrocheck wordt ontwikkeld voor gebruik als zelftest door patiënten thuis naast consultatie op afstand met een zorgverlener of op het zorgpunt door een zorgverlener. Dit zal een snelle identificatie mogelijk maken van patiënten die dringend intraveneuze antibiotica en medische beoordeling nodig hebben. In gevallen waarin Neutrocheck de mogelijkheid van neutropenische sepsis heeft geëlimineerd, kunnen patiënten onnodige en stressvolle ziekenhuisbezoeken vermijden en worden waardevolle ziekenhuismiddelen bespaard.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden uitgenodigd om de Neutrocheck-testkit te gebruiken in een omgeving die lijkt op een thuisomgeving om een test uit te voeren, terwijl ze worden geobserveerd door een studiemoderator.
De Neutrocheck-apparaten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden. Deze studie test niet de nauwkeurigheid van het Neutrocheck-resultaat, maar of Neutrocheck veilig en gebruiksvriendelijk kan worden gebruikt. Resultaten worden niet als geldig beschouwd. Geplande studieduur is 2 maanden. Deze aanpak stelt ons in staat om de huidige ontwikkelingsfase te voltooien en door te gaan naar een klinische validatiestudie van Neutrocheck, waarbij de diagnostische nauwkeurigheid van Neutrocheck wordt beoordeeld onder gebruikers, waaronder gebruikers met een risico op neutropenie en neutropenische sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Bekende HIV of actieve Hep B- of Hep C-infectie
- Fobie voor naalden of bloed
- U ondergaat momenteel een immunosuppressieve medische behandeling of u heeft de afgelopen 3 maanden een immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Papieren instructie
Deelnemers aan deze groep zullen papieren instructies gebruiken om Neutrocheck te gebruiken.
|
|
App-instructie
Deelnemers in deze groep gebruiken app-instructies om Neutrocheck te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van gebruiksfouten, close calls en gebruiksproblemen in verband met geselecteerde gevaargerelateerde gebruiksscenario's en de door deelnemers waargenomen hoofdoorzaken hiervan.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Beheer van een vragenlijst om de effectiviteit van belangrijke informatie voor veiligheid te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die bestaat uit meerkeuzevragen met betrekking tot belangrijke veiligheidsinformatie voor het gebruik van Neutrocheck.
Dit zijn bijvoorbeeld vragen over het bewaren van het apparaat, de vervaldatum en wanneer contact op te nemen met een zorgverlener.
De gegevens die uit de vragenlijst zijn verzameld, worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van een vragenlijst om de tevredenheid van gebruikers over het gebruik van Neutorcheck te meten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die bestaat uit tussentijdse vragen met betrekking tot gebruikerstevredenheid na gebruik van Neutrocheck.
De gegevens die uit de vragenlijst zijn verzameld, worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
2 maanden
|
|
Vergelijking van beschrijvende statistieken voor taakvoltooiingspercentages, gemeten door observatie, tussen twee studiegroepen, de ene met behulp van papieren instructies en de andere met behulp van app-instructies.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De exacte test van Fisher zal worden gebruikt om de statistische significantie van de verschillen in gemiddelde waarden tussen de twee groepen te bepalen.
Om deze analyse uit te voeren, gebruiken we statistische software zoals R.
|
2 maanden
|
|
Vergelijking van gebruikerstevredenheid, gemeten via een vragenlijst, tussen twee onderzoeksgroepen: de ene groep met instructies op papier en de andere met app-instructies.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Fisher's exact-test zal worden gebruikt om de statistische significantie te bepalen van de verschillen in gemiddelde waarden van antwoorden tussen de twee onderzoeksgroepen die de vragenlijst invullen.
Om deze analyse uit te voeren, gebruiken we statistische software zoals R.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeutroUSE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .