插管前后 PaO2/FiO2 比率的评估 (APPOINT)
2025年8月20日 更新者：Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital
插管前后 PaO2/FiO2 比率的评估（APPOINT 研究）
我们设计这项研究是为了确定有创机械通气 (MV) 是否会对急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF) 患者的重新分类产生影响 - 之前接受过无创呼吸支持治疗 - 分为严重程度类别（轻度、中度和严重的）。
我们的假设是，在插管后对 PEEP 大于或等于 5 cmH2O 的 PaO2/FiO2 比值的评估，在被标记为轻度/中度/重度 AHRF 且接受无创呼吸支持的患者中，将确定显着比例的患者会发生变化短暂侵入性 MV 后的严重程度
研究概览
详细说明
由于以下原因，目前急性呼吸窘迫综合征 (AHRF) 的定义标准不足以将患者纳入临床试验：(i) 缺乏测量氧合缺陷的标准化（通过 PaO2/FiO2 比率评估）和 (ii) ) 将未插管患者纳入严重程度的轻度类别。 我们质疑在气管插管前计算的 PaO2/FiO2 (P/F) 比值是否符合 AHRF 标准的非插管患者一旦插管后仍会达到严重程度阈值。
我们将在插管和开始 MV 后 24 天检查成人 AHRF 患者是否仍处于相同的 AHRF 严重程度类别（轻度、中度、重度）或不符合 AHRF 的 PaO2/FiO2 标准。 如果我们的假设得到支持，这将表明在接受无创呼吸支持治疗时根据 P/F 比率标记的患者分层对于测试非插管患者 AHRF 的特定疗法的效用有限。
这是一项高质量的筛选、纵向、特定人群、回顾性研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
插管前 AHRF 患者（定义为 PaO2/FiO2 低于或等于 300 mmHg 且 FiO2 高于或等于 0.3，接受无创通气支持）。
描述
纳入标准：
- 接受无创呼吸支持时符合 AHRF 标准的患者。
- 我们将仅包括在 NIV 的最后 5 小时和有创 MV 的前 5 小时的时间范围内有动脉血气 (ABG) 的患者。
- 我们将仅包括接受高流量氧气鼻插管 (HFNC)、持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平正压通气 (BiPAP) 治疗的患者。
排除标准：
- 插管前从未需要 HFNC、CPAP 或 BiPAP 的患者。
- 在插管前 NIV 的最后 5 小时内没有 ABG 的患者。
- 在有创 MV 开始后的前 5 小时内没有 ABG 的患者。
- 仅在插管前或插管后接受吸入性肺血管扩张剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 IMV 无创通气支持的患者
接受无创通气支持治疗的 AHRF 患者[为了本研究的目的，我们包括高流量鼻插管 (HFNC)、持续气道正压通气 (CPAP) 和无创通气 (NIV)]，他们需要气管插管和有创机械通气。
|
需要气管插管和有创机械通气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部严重程度的变化
大体时间：60天
|
从严重/中度到中度/轻度，从中度/轻度到轻度经过短暂的有创 MV
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jesús Villar、Hospital Universitario D. Negrin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月29日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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