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Valutazione del rapporto PaO2/FiO2 prima e dopo l'intubazione (APPOINT)

20 agosto 2025 aggiornato da: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Valutazione del rapporto PaO2/FiO2 prima e dopo l'intubazione (studio APPOINT)

Abbiamo progettato questo studio per determinare se la ventilazione meccanica invasiva (MV) avrebbe un impatto sulla riclassificazione dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) -trattati in precedenza con supporto respiratorio non invasivo- in categorie di gravità (lieve, moderata e acuto). La nostra ipotesi è che la valutazione del rapporto PaO2/FiO2 sulla PEEP maggiore o uguale a 5 cmH2O dopo l'intubazione, in pazienti etichettati come AHRF lieve/moderato/severo durante il supporto respiratorio non invasivo, identificherebbe che una marcata percentuale di pazienti cambierebbe il grado di gravità dopo un breve periodo di MV invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali criteri per la definizione della sindrome da distress respiratorio acuto (AHRF) sono inadeguati per l'inclusione dei pazienti negli studi clinici a causa: (i) della mancanza di standardizzazione per la misurazione del difetto di ossigenazione (come valutato dal rapporto PaO2/FiO2) e (ii ) l'inclusione dei pazienti non intubati nella categoria di gravità lieve. Ci siamo chiesti se il rapporto PaO2/FiO2 (P/F) calcolato prima dell'intubazione endotracheale in pazienti non intubati che altrimenti soddisfano i criteri AHRF, soddisferebbe comunque la soglia di gravità una volta che i pazienti sono stati intubati.

A 24 anni dall'intubazione e dall'inizio della MV esamineremo se i pazienti adulti con AHRF sono rimasti nella stessa categoria di gravità AHRF (lieve, moderata, grave) o non soddisfano il criterio PaO2/FiO2 per AHRF. Se la nostra ipotesi è supportata, suggerirebbe che la stratificazione dei pazienti etichettati in base al rapporto P/F mentre trattati con supporto respiratorio non invasivo è di utilità limitata per testare terapie specifiche per AHRF in pazienti non intubati.

Questo è uno screening di alta qualità, longitudinale, popolazione definita, studio retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35003
        • Jesús Villar
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AHRF (definita come PaO2/FiO2 inferiore o uguale a 300 mmHg e FiO2 maggiore o uguale a 0,3, su supporto ventilatorio non invasivo) prima dell'intubazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri per AHRF mentre sono in supporto respiratorio non invasivo.
  • Includeremo solo i pazienti che avevano emogasanalisi (EGA) entro un periodo di tempo compreso tra le ultime 5 ore di NIV e le prime 5 ore di MV invasiva.
  • Includeremo solo pazienti trattati con cannula nasale ad alto flusso di ossigeno (HFNC), o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello (BiPAP).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno mai richiesto HFNC, CPAP o BiPAP prima dell'intubazione.
  • Pazienti senza emogasanalisi nelle ultime 5 ore di NIV prima dell'intubazione.
  • Pazienti senza ABG durante le prime 5 ore dopo l'inizio della MV invasiva.
  • Pazienti trattati con vasodilatatori polmonari inalatori solo prima o solo dopo l'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in supporto ventilatorio non invasivo a IMV
Pazienti con AHRF trattati con supporto ventilatorio non invasivo [per lo scopo di questo studio abbiamo incluso la cannula nasale ad alto flusso (HFNC), la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e la ventilazione non invasiva (NIV)] che necessitavano di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di gravità polmonare
Lasso di tempo: 60 giorni
da grave/moderato a moderato/lieve, da moderato/lieve a lieve dopo un breve periodo di MV invasiva
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Collaboratori

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jesús Villar, Hospital Universitario D. Negrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-161-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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