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Bewertung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vor und nach der INTubation (APPOINT)

20. August 2025 aktualisiert von: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Bewertung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vor und nach der INTubation (die APPOINT-Studie)

Wir haben diese Studie entworfen, um festzustellen, ob eine invasive mechanische Beatmung (MV) einen Einfluss auf die Neuklassifizierung von Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF), die zuvor mit nicht-invasiver Atemunterstützung behandelt wurden, in Schweregradkategorien (leicht, mittelschwer und …) haben würde schwer). Unsere Hypothese ist, dass die Beurteilung des PaO2/FiO2-Verhältnisses beim PEEP größer oder gleich 5 cmH2O nach der Intubation bei Patienten mit leichter/mittelschwerer/schwerer AHRF bei nicht-invasiver Atemunterstützung ergeben würde, dass sich ein deutlicher Anteil der Patienten verändern würde der Schweregrad nach einer kurzen Periode invasiver MV

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Kriterien zur Definition des akuten Atemnotsyndroms (AHRF) sind für die Einbeziehung von Patienten in klinische Studien unzureichend, und zwar aus folgenden Gründen: (i) der fehlenden Standardisierung zur Messung des Oxygenierungsdefekts (gemessen anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses) und (ii ) die Einbeziehung nicht intubierter Patienten in die milde Schweregradkategorie. Wir stellten die Frage, ob das PaO2/FiO2 (P/F)-Verhältnis, das vor der endotrachealen Intubation bei nicht intubierten Patienten, die ansonsten die AHRF-Kriterien erfüllen, berechnet wurde, nach der Intubation der Patienten immer noch den Schweregradschwellenwert erreichen würde.

Wir werden 24 Uhr nach Intubation und Beginn der Beatmung untersuchen, ob erwachsene Patienten mit AHRF in derselben AHRF-Schweregradkategorie (leicht, mittel, schwer) verblieben sind oder das PaO2/FiO2-Kriterium für AHRF nicht erfüllen. Wenn unsere Hypothese bestätigt wird, würde dies darauf hindeuten, dass die Stratifizierung von Patienten, die auf der Grundlage des P/F-Verhältnisses gekennzeichnet sind, während sie mit nicht-invasiver Atemunterstützung behandelt werden, von begrenztem Nutzen für die Prüfung spezifischer Therapien für AHRF bei nicht intubierten Patienten ist.

Hierbei handelt es sich um eine qualitativ hochwertige, retrospektive Längsschnittstudie mit definierter Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35003
        • Jesús Villar
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AHRF (definiert als PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 300 mmHg und FiO2 größer oder gleich 0,3, mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung) vor der Intubation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für AHRF erfüllen, während sie eine nicht-invasive Atemunterstützung erhalten.
  • Wir werden nur Patienten einbeziehen, die innerhalb der letzten 5 Stunden der NIV und der ersten 5 Stunden der invasiven Beatmung arterielle Blutgase (ABG) hatten.
  • Wir schließen nur Patienten ein, die mit einer High-Flow-Sauerstoff-Nasenkanüle (HFNC) oder einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder einem Bilevel-Überdruck (BiPAP) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Intubation nie HFNC, CPAP oder BiPAP benötigten.
  • Patienten ohne ABG während der letzten 5 Stunden der NIV vor der Intubation.
  • Patienten ohne ABG während der ersten 5 Stunden nach Beginn der invasiven Beatmung.
  • Patienten, die nur vor oder nur nach der Intubation mit einem inhalativen pulmonalen Vasodilatator behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung für IMV
Patienten mit AHRF, die mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung behandelt wurden [für die Zwecke dieser Studie schlossen wir High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) und nicht-invasive Beatmung (NIV) ein], die eine endotracheale Intubation benötigten und invasive mechanische Beatmung.
Gerät: Mechanische Lüftung
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und invasiven mechanischen Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lungenschweregrades
Zeitfenster: 60 Tage
von schwer/mittelschwer bis mittelschwer/leicht, von mittelschwer/leicht bis leicht nach einer kurzen Periode invasiver Beatmung
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Mitarbeiter

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jesús Villar, Hospital Universitario D. Negrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-161-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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