Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av PaO2/FiO2-forhold før og etter INTubasjon (APPOINT)

20. august 2025 oppdatert av: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Vurdering av PaO2/FiO2-forhold før og etter INTubasjon (The APPOINT-studien)

Vi utformet denne studien for å finne ut om invasiv mekanisk ventilasjon (MV) ville ha en innvirkning på reklassifiseringen av pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) -behandlet tidligere med ikke-invasiv respirasjonsstøtte - til alvorlighetskategorier (mild, moderat og alvorlig). Vår hypotese er at vurderingen av PaO2/FiO2-forhold på PEEP større eller lik 5 cmH2O etter intubasjon, hos pasienter merket som mild/moderat/alvorlig AHRF mens de er på ikke-invasiv respirasjonsstøtte, vil identifisere at en markant andel av pasientene vil endre seg. alvorlighetsgraden etter en kort periode med invasiv MV

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende kriterier for definisjon av akutt respiratorisk distress syndrom (AHRF) er utilstrekkelige for inkludering av pasienter i kliniske studier på grunn av: (i) mangelen på standardisering for måling av oksygeneringsdefekten (som vurdert av PaO2/FiO2-forholdet) og (ii) ) inkludering av ikke-intuberte pasienter i den milde kategorien av alvorlighetsgrad. Vi stilte spørsmål ved om PaO2/FiO2 (P/F)-forholdet beregnet før endotrakeal intubasjon hos ikke-intuberte pasienter som ellers oppfyller AHRF-kriteriene, fortsatt ville møte alvorlighetsgrensen når pasientene er intubert.

Vi vil undersøke klokken 24 etter intubasjon og initiering av MV om voksne pasienter med AHRF forble i samme AHRF-kategori av alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) eller ikke oppfyller PaO2/FiO2-kriteriet for AHRF. Hvis hypotesen vår støttes, vil det antyde at stratifisering av pasienter merket basert på P/F-forhold mens de behandles med ikke-invasiv respiratorisk støtte er av begrenset nytte for å teste spesifikke terapier for AHRF hos ikke-intuberte pasienter.

Dette er en retrospektiv, longitudinell, definert populasjonsstudie av høy kvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
  • Spania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35003
        • Jesús Villar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AHRF (definert som PaO2/FiO2 lavere eller lik 300 mmHg og FiO2 større eller lik 0,3, på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte) før intubasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriterier for AHRF mens de er på ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
  • Vi vil kun inkludere pasienter som hadde arterielle blodgasser (ABG) innenfor en tidsramme på de siste 5 timene med NIV og de første 5 timene med invasiv MV.
  • Vi vil kun inkludere pasienter behandlet med høystrøms oksygen-nesekanyle (HFNC), eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller bilevel-positivt trykk (BiPAP).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som aldri trengte HFNC, eller CPAP eller BiPAP før intubasjon.
  • Pasienter uten ABG i løpet av de siste 5 timene med NIV før intubasjon.
  • Pasienter uten ABG i løpet av de første 5 timene etter oppstart av invasiv MV.
  • Pasienter behandlet med inhalert pulmonal vasodilator kun før eller bare etter intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter på ikke-invasiv ventilasjonsstøtte til IMV
Pasienter med AHRF behandlet med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte [for formålet med denne studien inkluderte vi høystrøms nesekanyle (HFNC), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV)] som krevde endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Behov for endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i graden av lungealvorlighet
Tidsramme: 60 dager
fra alvorlig/moderat til moderat/mild, fra moderat/mild til mild etter en kort periode med invasiv MV
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Samarbeidspartnere

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Jesús Villar, Hospital Universitario D. Negrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-161-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere