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Évaluation du rapport PaO2/FiO2 avant et après INTubation (APPOINT)

16 février 2024 mis à jour par: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Évaluation du rapport PaO2/FiO2 avant et après l'intubation (l'étude APPOINT)

Nous avons conçu cette étude pour déterminer si la ventilation mécanique invasive (MV) aurait un impact sur la reclassification des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) -traités précédemment avec une assistance respiratoire non invasive- en catégories de gravité (léger, modéré et grave). Notre hypothèse est que l'évaluation du rapport PaO2/FiO2 sur une PEP supérieure ou égale à 5 cmH2O après intubation, chez des patients étiquetés AHRF léger/modéré/sévère sous assistance respiratoire non invasive, permettrait d'identifier qu'une proportion marquée de patients changerait le degré de gravité après une brève période de VM invasive

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères actuels de définition du syndrome de détresse respiratoire aiguë (AHRF) sont inadéquats pour l'inclusion des patients dans les essais cliniques en raison : (i) du manque de standardisation pour mesurer le défaut d'oxygénation (tel qu'évalué par le rapport PaO2/FiO2) et (ii ) l'inclusion des patients non intubés dans la catégorie de gravité légère. Nous nous sommes demandé si le rapport PaO2/FiO2 (P/F) calculé avant l'intubation endotrachéale chez les patients non intubés qui répondaient autrement aux critères de l'AHRF, respecterait toujours le seuil de gravité une fois les patients intubés.

Nous examinerons 24 après l'intubation et le début de la MV si les patients adultes atteints d'AHRF sont restés dans la même catégorie de gravité d'AHRF (léger, modéré, sévère) ou ne répondent pas au critère PaO2/FiO2 pour l'AHRF. Si notre hypothèse est confirmée, cela suggérerait que la stratification des patients étiquetés en fonction du rapport P/F alors qu'ils sont traités avec une assistance respiratoire non invasive est d'une utilité limitée pour tester des thérapies spécifiques pour l'AHRF chez les patients non intubés.

Il s'agit d'une étude rétrospective longitudinale de dépistage de haute qualité sur une population définie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35003
        • Jesús Villar
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec AHRF (défini comme PaO2/FiO2 inférieur ou égal à 300 mmHg et FiO2 supérieur ou égal à 0,3, sous assistance ventilatoire non invasive) avant l'intubation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant aux critères de l'AHRF alors qu'ils sont sous assistance respiratoire non invasive.
  • Nous n'inclurons que les patients qui ont eu des gaz du sang artériel (ABG) dans un laps de temps des 5 dernières heures de VNI et des 5 premières heures de VM invasive.
  • Nous n'inclurons que les patients traités avec une canule nasale à oxygène à haut débit (HFNC), une pression positive continue (CPAP) ou une pression positive à deux niveaux (BiPAP).

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont jamais eu besoin de HFNC, ou CPAP, ou BiPAP avant l'intubation.
  • Patients sans ABG au cours des 5 dernières heures de VNI avant l'intubation.
  • Patients sans ABG pendant les 5 premières heures après le début de la VM invasive.
  • Patients traités par vasodilatateur pulmonaire inhalé uniquement avant ou uniquement après intubation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous assistance ventilatoire non invasive à IMV
Les patients atteints d'AHRF traités avec une assistance ventilatoire non invasive [aux fins de cette étude, nous avons inclus la canule nasale à haut débit (HFNC), la pression positive continue (CPAP) et la ventilation non invasive (VNI)] qui ont nécessité une intubation endotrachéale et ventilation mécanique invasive.
Dispositif: Ventilation mécanique
Nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du degré de sévérité pulmonaire
Délai: 60 jours
de sévère/modéré à modéré/léger, de modéré/léger à léger après une brève période de VM invasive
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Negrin University Hospital

Collaborateurs

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jesús Villar, Hospital Universitario D. Negrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-161-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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