BPPV 患者 EM 和 SM+ 操作的比较
良性周围阵发性位置性眩晕 (BPPV)：Epley 机动与所谓的 SémontPLUS 解放机动的比较
研究概览
详细说明
BPPV 是第二种最常见的眩晕形式。 报告的患病率范围为每 100,000 人 10 至 140 人，终生患病率至少为 2.4%；在 75 岁以上的人群中发现患病率为 9-11%。
主要症状是旋转性眩晕的反复发作，每次发作都是由相对于重力的位置变化引起的，持续时间从几秒到一分钟不等。 原因通常是在后弓形管中自由移动的耳石（所谓的小管结石）；水平运河受到影响的频率要低得多。 70% 的患者会在几天内自发缓解。 在坚持的情况下，大约 95% 的患者可以通过所谓的释放操作（例如 Sémont 操作）成功治疗。 然而，这通常需要在几天内进行 20 到 30 次操作。
基于
- 我们自己的生物物理学研究，我们与来自瑞士的同事一起对位置性眩晕的机械模型进行了研究，结果表明理论上 24 通过在所谓的第二步中将位置角度改变 30° 可以提高 Sémont 动作的有效性的位置机动，以及
- 对传统 Sémont 操作与所谓的 SémontPLUS 操作进行比较的分析表明，Sémont 操作的平均无症状时间为 3.9 天，而 SémontPLUS 操作仅为 2.3 天 (p<0.05)， Epley 操作的功效将与平行组设计中的 SemontPLUS 操作进行比较。
主要终点是持续时间，即天数（“早晨”），直到在接下来的几天内继续进行两次操作，从早上、中午和晚上进行三次，直到症状消失。 这是通过患者的陈述来评估的，即他/她在他/她自己对受影响的一侧进行定位操作期间仍然可以诱发或不会诱发旋转性眩晕。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者（≥ 18 岁）符合当前存在后弓形导管 BPPV 的诊断标准 (8)：
病史：头部或身体位置变化引发的旋转性眩晕发作。 持续时间：< 1 分钟，伴有恶心、呕吐、震颤
结果： 当定位到受影响的耳朵时：扭转和垂直于前额跳动，用力性眼球震颤伴渐强-渐弱样过程。
排除标准：
- 受试者不能给予同意
- 受访者不想接受 BPPV 治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：埃普利机动
此患者群体的 SOC 疗法是物理疗法。 不包括药物或医疗器械治疗。 除了 SOC 之外，该组的患者还被分配到 Epley Maneuver。 第一次治疗操作由医生根据分配的治疗组进行一次。 患者同时收到有关如何执行操作的口头说明。 在第一次诊断操作后 15 分钟，进行了第二次诊断操作以评估单个操作的效果。 对于自我操作，患者会收到带有数字的书面说明，说明如何在家庭环境中独立执行 EM。 对于在家的自我操作，改良的 Epley 自我操作由患者在肩膀下垫一个枕头来完成。 家里的频率是早上3次，中午3次，晚上3次，即一天9次。 |
患者双脚坐在桌子或床上，头部向前看。 随后，他们让自己向后倒下，肩下放一个枕头，头部向右转 45°。 他们在这个位置停留 30 秒。 然后，他们将头快速向左侧转动 90°，然后将整个身体向左侧转动，使鼻子指向地板。 他们在这个位置再停留 30 秒。 随后，患者坐直，头部仍向左转 45°。 他们可以用双臂帮助自己。 几秒钟后，他们可以慢慢将头转回中立位置，面向前方。 |
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有源比较器：SemontPLUS 机动
此患者群体的 SOC 疗法是物理疗法。 不包括药物或医疗器械治疗。 除了 SOC 之外，该组中的患者还被分配到 SemontPLUS Maneuver。 第一次治疗操作由医生根据分配的治疗组进行一次。 对于 SM+，头部和身体过度伸展 60° 的角度是通过测斜仪应用程序测量的。 患者同时收到有关如何执行操作的口头说明。 在第一次诊断操作后 15 分钟，进行了第二次诊断操作以评估单个操作的效果。 对于自我操作，患者会收到带有数字的书面说明，说明如何在家庭环境中独立执行 SM+。 家里的频率是早上3次，中午3次，晚上3次，即一天9次。 |
患者首先将头向左转 45°。
然后他们伸出右臂，随后将整个身体向右侧移动 150°+。
该位置保持 60 秒。
随后，患者将整个身体向未受影响的一侧移动 240°。
最后，又过了 60 秒，患者又坐了 60 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直到不能诱发位置性眩晕的天数
大体时间：28天
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患者必须记录他们每天早上是否会引起位置性眩晕。
主要终点是在随后的三个早晨无法诱发位置性眩晕的天数。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生执行的单一操作的效果。
大体时间：28天
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在医生进行一次分配的治疗操作后，两个治疗组中有多少患者不再出现眩晕和眼球震颤。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Strupp、LMU University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-072
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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