Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání EM a SM+ manévrů u pacientů s BPPV

10. května 2023 aktualizováno: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Benigní periferní paroxysmální polohové vertigo (BPPV): Srovnání Epleyho manévru s tzv. SémontPLUS osvobozeneckým manévrem

Cílem této prospektivní randomizované léčebné studie je porovnat účinnost SemontPLUS (SM+) s Epleyho manévrem (EM) při léčbě benigní paroxysmální polohové vertigokanalolitiázy zadního kanálu (pcBPPV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BPPV je druhou nejčastější formou vertiga. Hlášená prevalence se pohybuje od 10 do 140 na 100 000 a celoživotní prevalence je alespoň 2,4 %; prevalence 9–11 % byla zjištěna u populace starší 75 let.

Hlavním příznakem jsou opakující se záchvaty točivých závratí, z nichž každý je spuštěn změnami polohy vzhledem k gravitaci a trvá od sekund do jedné minuty. Příčinou bývá volně se pohybující otokonie v zadním obloukovém kanálu (tzv. kanalitiáza); horizontální kanál je postižen mnohem méně často. U 70 % pacientů dochází během dnů ke spontánní remisi. V případě přetrvávání lze asi 95 % pacientů úspěšně léčit tzv. uvolňovacími manévry, např. Sémontovým manévrem. To však často vyžaduje 20 až 30 manévrů během několika dní.

Na základě

  1. naše vlastní biofyzikální studie, které jsme provedli společně s kolegy ze Švýcarska na mechanickém modelu polohového vertiga a které ukazují, že teoreticky 24 lze účinnost Sémontových manévrů zvýšit změnou polohového úhlu o 30° v tzv. kroku dva polohových manévrů, stejně jako
  2. analýza srovnání konvenčního manévru Sémont s tzv. manévrem SémontPLUS, která ukazuje, že střední doba do osvobození od příznaků u manévru Sémont je 3,9 dne a pouze 2,3 dne u manévru SémontPLUS (p<0,05), tj. účinnost Epleyho manévru bude porovnána s manévrem SemontPLUS v paralelním skupinovém provedení.

Primárním cílovým parametrem je doba trvání, tj. dny ("rány") do vymizení symptomů s pokračováním dvou manévrů v následujících dnech, třikrát ráno, v poledne a večer. To se posuzuje podle prohlášení pacienta, že během polohovacích manévrů na postiženou stranu, které provádí sám, může stále vyvolat rotační vertigo nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Oostende, Flanders, Belgie, 8400
        • Department of ENT, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Department of ENT, University of Siena
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt (≥ 18 let) splňuje diagnostická kritéria pro současnou přítomnost BPPV v zadním obloukovém vývodu (8):

Historie: rotační vertigo záchvaty vyvolané změnou polohy hlavy nebo těla. Trvání: < 1 minuta, spojené s nevolností, zvracením, oscilopsií

Nález: Při polohování k postiženému uchu: torzně a vertikálně do čela bušení, vyčerpávající nystagmus s průběhem podobným crescendo-dekrescendu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát souhlas
  • Respondent si nepřeje terapii BPPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epleyho manévr

Terapií SOC pro tuto populaci pacientů je fyzikální terapie. Nebyly zahrnuty žádné léky ani terapie zdravotnickými prostředky. Kromě SOC byli pacienti v tomto rameni zařazeni do Epley Maneuver. První léčebný manévr provedl jedenkrát lékař podle přidělené léčebné skupiny. Pacient současně obdržel ústní instrukce, jak manévr provést. Patnáct minut po prvním diagnostickém manévru byl proveden druhý diagnostický manévr za účelem vyhodnocení účinku jediného manévru.

K automanévrům dostali pacienti písemné instrukce s obrázky, jak provádět EM samostatně v domácím prostředí. Pro automanévr doma provedl pacient upravený Epleyův automanévr s polštářem pod rameny.

Frekvence doma byla třikrát ráno, třikrát v poledne a třikrát večer, tj. devětkrát denně.
Postup: Epleyho manévr

Pacient sedí s oběma nohama na stole nebo posteli s hlavou vpřed. Následně se nechají spadnout dozadu s polštářem pod rameno a hlava je otočena o 45° doprava. V této poloze zůstanou 30 sekund. Poté rychle otočí hlavu o 90° na levou stranu a následně celé tělo doleva tak, aby nos směřoval k podlaze. V této poloze zůstanou dalších 30 sekund.

Následně se pacienti posadí s hlavou stále otočenou o 45° doleva. Mohou si pomoci použitím obou paží. Po několika sekundách mohou hlavu pomalu otočit zpět do neutrální polohy čelem dopředu.
Aktivní komparátor: Manévr SemontPLUS

Terapií SOC pro tuto populaci pacientů je fyzikální terapie. Nebyly zahrnuty žádné léky ani terapie zdravotnickými prostředky. Kromě SOC byli pacienti v tomto rameni přiděleni k manévru SemontPLUS. První léčebný manévr provedl jedenkrát lékař podle přidělené léčebné skupiny. U SM+ byl úhel 60° přetažené hlavy a těla měřen aplikací sklonoměru. Pacient současně obdržel ústní instrukce, jak manévr provést. Patnáct minut po prvním diagnostickém manévru byl proveden druhý diagnostický manévr za účelem vyhodnocení účinku jediného manévru.

K automanévrům dostali pacienti písemné instrukce s obrázky, jak provádět SM+ samostatně v domácím prostředí.

Frekvence doma byla třikrát ráno, třikrát v poledne a třikrát večer, tj. devětkrát denně.
Postup: Manévr SemontPLUS
Pacienti nejprve otočí hlavu o 45° doleva. Poté natáhnou pravou paži a následně posunou celé tělo o 150°+ na pravou stranu. Tato pozice je udržována po dobu 60 sekund. Následně pacienti pohybují celým tělem o 240° směrem k nepostižené straně. Nakonec po dalších 60 sekundách se pacient posadí na dalších 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, po které nebylo možné vyvolat žádné polohové vertigo
Časové okno: 28 dní
Pacienti museli každé ráno dokumentovat, zda dokážou vyvolat poziční vertigo. Primárním cílovým parametrem byl počet dní, po které tři po sobě následující rána nebylo možné vyvolat žádné polohové vertigo.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek jediného manévru provedeného lékařem.
Časové okno: 28 dní
Kolik pacientů v obou léčebných skupinách se stane bez vertiga a nystagmu po jediném provedení přiděleného léčebného manévru provedeného lékařem.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Strupp, LMU University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit