Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EM- og SM+-manøvrer hos patienter med BPPV

10. maj 2023 opdateret af: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Benign Perifer Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV): Sammenligning af Epley-manøvren med den såkaldte SémontPLUS Liberation Maneuver

Formålet med dette prospektive randomiserede behandlingsforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​SemontPLUS (SM+) med Epley-manøvren (EM) til terapi af posterior kanal benign paroxysmal positionel vertigo canalolithiasis (pcBPPV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BPPV er den næsthyppigste form for vertigo. Rapporteret prævalens varierer fra 10 til 140 pr. 100.000, og livstidsprævalens er mindst 2,4 %; prævalens på 9-11% er fundet i en befolkning ældre end 75 år.

Det førende symptom er tilbagevendende anfald af spinning vertigo, hver udløst af ændringer i position i forhold til tyngdekraften og varer fra sekunder til et minut. Årsagen er sædvanligvis frit bevægende otoconia i den bageste buekanal (såkaldt canalolithiasis); den vandrette kanal påvirkes meget sjældnere. Hos 70 % af patienterne er der en spontan remission inden for få dage. I tilfælde af persistens kan omkring 95 % af patienterne med succes behandles med såkaldte frigørelsesmanøvrer, fx Sémont-manøvren. Dette kræver dog ofte 20 til 30 manøvrer over flere dage.

Baseret på

  1. vores egne biofysiske undersøgelser, som vi udførte sammen med kolleger fra Schweiz på en mekanisk model for positionel vertigo og som viser, at Sémont-manøvrerne teoretisk 24 kan øges ved at ændre positionsvinklen med 30° i det såkaldte trin to af positionsmanøvrerne, samt
  2. en analyse af sammenligningen af ​​den konventionelle Sémont-manøvre med den såkaldte SémontPLUS-manøvre, som viser, at den gennemsnitlige tid til symptomfrihed for Sémont-manøvren er 3,9 dage og kun 2,3 dage for SémontPLUS-manøvren (p<0,05). Effektiviteten af ​​Epley-manøvren vil blive sammenlignet med SemontPLUS-manøvren i et parallelgruppedesign.

Det primære endepunkt er varigheden, dvs. dage ("morgen") indtil symptomfrihed med fortsættelse af de to manøvrer de følgende dage, tre gange om morgenen, ved middagstid og om aftenen. Dette vurderes ud fra patientens udsagn om, at han/hun stadig kan fremkalde rotationsvertigo eller ej under positioneringsmanøvrerne til den berørte side udført af ham/hende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Oostende, Flanders, Belgien, 8400
        • Department of ENT, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Department of ENT, University of Siena
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson (≥ 18 år) opfylder diagnostiske kriterier for den aktuelle tilstedeværelse af BPPV i en posterior buet kanal (8):

Historie: roterende vertigo-angreb udløst af ændring af hoved- eller kropsposition. Varighed: < 1 minut, forbundet med kvalme, opkastning, oscillopsi

Fund: Ved positionering til det berørte øre: vridende og lodret til panden, slående, udtømmende nystagmus med crescendo-decrescendo-lignende forløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Respondenten ønsker ikke behandling for BPPV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epley manøvre

SOC-terapien for denne patientpopulation er fysioterapi. Ingen medicin eller behandling med medicinsk udstyr var inkluderet. Ud over SOC blev patienter i denne arm allokeret til Epley Maneuver. Den første behandlingsmanøvre blev udført én gang af en læge i henhold til den tildelte behandlingsgruppe. Patienten modtog samtidig verbale instruktioner om, hvordan manøvren skulle udføres. Femten minutter efter den første diagnostiske manøvre blev en anden diagnostisk manøvre udført for at evaluere effekten af ​​en enkelt manøvre.

Til selvmanøvrerne modtog patienterne skriftlige instruktioner med figurer om, hvordan man udfører EM selvstændigt i hjemmemiljø. Til selvmanøvren derhjemme blev den modificerede Epley-selvmanøvre udført af patienten med en pude under skuldrene.

Hyppigheden derhjemme var tre gange om morgenen, tre gange ved middagstid og tre gange om aftenen, dvs. ni gange om dagen.
Procedure: Epley manøvre

Patienten sidder med begge fødder på bordet eller sengen med hovedet fremad. Efterfølgende lader de sig falde bagover med en pude under skulderen og hovedet drejes 45° til højre. De bliver i denne position i 30 sekunder. Bagefter drejer de hovedet hurtigt 90° til venstre side efterfulgt af en drejning af hele kroppen til venstre, så deres næse peger mod gulvet. De bliver i denne position i yderligere 30 sekunder.

Efterfølgende sætter patienterne sig selv op med hovedet stadig drejet 45° til venstre. De kan hjælpe sig selv ved at bruge begge arme. Efter et par sekunder kan de dreje hovedet langsomt tilbage til neutral position fremadvendt.
Aktiv komparator: SemontPLUS manøvre

SOC-terapien for denne patientpopulation er fysioterapi. Ingen medicin eller behandling med medicinsk udstyr var inkluderet. Ud over SOC blev patienter i denne arm allokeret til SemontPLUS-manøvren. Den første behandlingsmanøvre blev udført én gang af en læge i henhold til den tildelte behandlingsgruppe. For SM+ blev vinklen af ​​det 60° overudstrakte hoved og krop målt ved en inklinometerapplikation. Patienten modtog samtidig verbale instruktioner om, hvordan manøvren skulle udføres. Femten minutter efter den første diagnostiske manøvre blev en anden diagnostisk manøvre udført for at evaluere effekten af ​​en enkelt manøvre.

Til selvmanøvrerne modtog patienterne skriftlige instruktioner med figurer om, hvordan man udfører SM+ selvstændigt i hjemmemiljø.

Hyppigheden derhjemme var tre gange om morgenen, tre gange ved middagstid og tre gange om aftenen, dvs. ni gange om dagen.
Procedure: SemontPLUS manøvre
Patienterne drejer først hovedet 45° til venstre. Derefter forlænger de højre arm og bevæger efterfølgende hele kroppen 150°+ til højre side. Denne position bevares i 60 sekunder. Efterfølgende bevæger patienterne hele kroppen 240° mod den ikke-angrebne side. Til sidst, efter yderligere 60 sekunder, sætter patienten sig op i yderligere 60 sek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, indtil der ikke kunne induceres positionel vertigo
Tidsramme: 28 dage
Patienterne skulle dokumentere, om de kunne fremkalde stillingsvertigo hver morgen. Det primære endepunkt var antallet af dage, indtil ingen positionel vertigo kunne induceres tre efterfølgende morgener.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af den enkelte manøvre udført af lægen.
Tidsramme: 28 dage
Hvor mange patienter i begge behandlingsgrupper bliver svimmelhed og nystagmus-fri efter en enkelt udførelse af den tildelte behandlingsmanøvre udført af en læge.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Strupp, LMU University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPPV

Kliniske forsøg med Epley manøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner