Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van EM- en SM+-manoeuvres bij patiënten met BPPV

10 mei 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Goedaardige perifere paroxismale positieduizeligheid (BPPV): vergelijking van de Epley-manoeuvre met de zogenaamde SémontPLUS-bevrijdingsmanoeuvre

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde behandelingsstudie is om de effectiviteit van de SemontPLUS (SM+) te vergelijken met de Epley-manoeuvre (EM) voor de therapie van benigne paroxismale positionele vertigo canalolithiasis (pcBPPV) van het posterieure kanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BPPV is de tweede meest voorkomende vorm van duizeligheid. De gerapporteerde prevalentie varieert van 10 tot 140 per 100.000 en de 'ooit'-prevalentie is ten minste 2,4%; prevalentie van 9-11% is gevonden in een populatie ouder dan 75 jaar.

Het belangrijkste symptoom zijn terugkerende aanvallen van draaiende duizeligheid, elk veroorzaakt door positieveranderingen ten opzichte van de zwaartekracht en die van seconden tot een minuut duren. De oorzaak is meestal vrij bewegende otoconia in het achterste boogvormige kanaal (zogenaamde canalolithiasis); het horizontale kanaal wordt veel minder vaak aangetast. Bij 70% van de patiënten treedt binnen enkele dagen een spontane remissie op. In geval van persistentie kan ongeveer 95% van de patiënten met succes worden behandeld met zogenaamde bevrijdingsmanoeuvres, bijvoorbeeld de Sémont-manoeuvre. Dit vereist echter vaak 20 tot 30 manoeuvres gedurende meerdere dagen.

Gebaseerd op

  1. onze eigen biofysische studies, die we samen met collega's uit Zwitserland hebben uitgevoerd op een mechanisch model van positionele duizeligheid en die aantonen dat theoretisch 24 de effectiviteit van de Sémont-manoeuvres kan worden vergroot door de positionele hoek met 30° te veranderen in de zogenaamde stap twee van de positionele manoeuvres, evenals
  2. een analyse van de vergelijking van de conventionele Sémont-manoeuvre met de zogenaamde SémontPLUS-manoeuvre, waaruit blijkt dat de gemiddelde tijd tot symptoombestrijding voor de Sémont-manoeuvre 3,9 dagen is en slechts 2,3 dagen voor de SémontPLUS-manoeuvre (p<0,05), de De doeltreffendheid van de Epley-manoeuvre zal worden vergeleken met de SemontPLUS-manoeuvre in een parallel groepsontwerp.

Het primaire eindpunt is de duur, d.w.z. dagen ("ochtenden") tot het vrij zijn van symptomen met voortzetting van de twee manoeuvres in de volgende dagen, drie keer 's morgens,' s middags en 's avonds. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de verklaringen van de patiënt dat hij/zij al dan niet draaiduizeligheid kan opwekken tijdens de door hem/haar zelf uitgevoerde positioneringsmanoeuvres naar de aangedane zijde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Flanders
      • Oostende, Flanders, België, 8400
        • Department of ENT, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Department of ENT, University of Siena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon (≥ 18 jaar) voldoet aan de diagnostische criteria voor de huidige aanwezigheid van BPPV van een posterieur boogvormig kanaal (8):

Geschiedenis: draaiduizeligheidaanvallen veroorzaakt door verandering van hoofd- of lichaamspositie. Duur: < 1 minuut, geassocieerd met misselijkheid, braken, oscillopsie

Bevindingen: Bij plaatsing op het aangedane oor: torsie en verticaal op het voorhoofd kloppend, uitputtende nystagmus met crescendo-decrescendo-achtig verloop.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven
  • Verweerder wil geen therapie voor BPPV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epley-manoeuvre

De SOC-therapie voor deze patiëntenpopulatie is Fysiotherapie. Er was geen medicatie of therapie met medische hulpmiddelen inbegrepen. Naast de SOC werden patiënten in deze arm toegewezen aan Epley Manoeuvre. De eerste behandelingsmanoeuvre werd één keer uitgevoerd door een arts volgens de toegewezen behandelingsgroep. De patiënt kreeg tegelijkertijd mondelinge instructies over hoe de manoeuvre moest worden uitgevoerd. Een kwartier na de eerste diagnostische manoeuvre werd een tweede diagnostische manoeuvre uitgevoerd om het effect van één enkele manoeuvre te evalueren.

Voor de zelfmanoeuvres kregen patiënten schriftelijke instructies met figuren over hoe ze de EM zelfstandig in een thuisomgeving konden uitvoeren. Voor de zelfmanoeuvre thuis werd de aangepaste Epley-zelfmanoeuvre door de patiënt gedaan met een kussen onder de schouders.

De frequentie thuis was drie keer 's ochtends, drie keer 's middags en drie keer 's avonds, dus negen keer per dag.
Procedure: Epley-manoeuvre

De patiënt zit met beide voeten op tafel of bed met het hoofd naar voren gericht. Vervolgens laten ze zich achterover vallen met een kussen onder de schouder en wordt het hoofd 45° naar rechts gedraaid. Ze blijven 30 seconden in deze positie. Daarna draaien ze het hoofd snel 90° naar links, gevolgd door een draai van het hele lichaam naar links zodat hun neus naar de grond wijst. Ze blijven nog 30 seconden in deze positie.

Vervolgens gaan de patiënten rechtop zitten met het hoofd nog steeds 45° naar links gedraaid. Ze kunnen zichzelf helpen door beide armen te gebruiken. Na een paar seconden kunnen ze het hoofd langzaam terugdraaien naar de neutrale stand naar voren gericht.
Actieve vergelijker: SemontPLUS-manoeuvre

De SOC-therapie voor deze patiëntenpopulatie is Fysiotherapie. Er was geen medicatie of therapie met medische hulpmiddelen inbegrepen. Naast de SOC werden patiënten in deze arm toegewezen aan de SemontPLUS-manoeuvre. De eerste behandelingsmanoeuvre werd één keer uitgevoerd door een arts volgens de toegewezen behandelingsgroep. Voor de SM+ werd de hoek van het 60° overbelaste hoofd en lichaam gemeten met behulp van een hellingmeter. De patiënt kreeg tegelijkertijd mondelinge instructies over hoe de manoeuvre moest worden uitgevoerd. Een kwartier na de eerste diagnostische manoeuvre werd een tweede diagnostische manoeuvre uitgevoerd om het effect van één enkele manoeuvre te evalueren.

Voor de zelfmanoeuvres kregen patiënten schriftelijke instructies met figuren hoe ze de SM+ zelfstandig in een thuisomgeving konden uitvoeren.

De frequentie thuis was drie keer 's ochtends, drie keer 's middags en drie keer 's avonds, dus negen keer per dag.
Procedure: SemontPLUS-manoeuvre
De patiënten draaien eerst het hoofd 45° naar links. Vervolgens strekken ze de rechterarm uit en bewegen vervolgens het hele lichaam 150°+ naar de rechterkant. Deze positie wordt 60 seconden vastgehouden. Vervolgens bewegen patiënten hun hele lichaam 240° naar de niet-aangedane zijde. Ten slotte, na nog eens 60 seconden, gaat de patiënt nog 60 seconden rechtop zitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen totdat er geen positieduizeligheid kon worden opgewekt
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten moesten documenteren of ze elke ochtend positieduizeligheid konden uitlokken. Het primaire eindpunt was het aantal dagen totdat op drie opeenvolgende ochtenden geen positieduizeligheid kon worden opgewekt.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de enkele manoeuvre uitgevoerd door de arts.
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoeveel patiënten in beide behandelingsgroepen worden vrij van duizeligheid en nystagmus na een enkele uitvoering van de toegewezen behandelingsmanoeuvre door een arts?
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Strupp, LMU University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPPV

Klinische onderzoeken op Epley-manoeuvre

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren