EM- ja SM+-liikkeiden vertailu potilailla, joilla on BPPV
Hyvänlaatuinen perifeerinen paroksismaalinen asentohuimaus (BPPV): Epley-liikkeen vertailu niin kutsuttuun SémontPLUS-vapautusliikkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BPPV on toiseksi yleisin huimauksen muoto. Raportoitu esiintyvyys vaihtelee välillä 10–140 tapausta 100 000 kohden ja elinikäinen esiintyvyys on vähintään 2,4 %; 9-11 %:n esiintyvyys on havaittu yli 75-vuotiailla.
Johtava oire on toistuvat pyörivä huimauskohtaukset, joista jokainen laukaistaan asennon muutoksista suhteessa painovoimaan ja kestää sekunneista minuuttiin. Syynä on yleensä vapaasti liikkuva otoconia takakaaressa (ns. kanavakivitauti); vaakasuora kanava vaikuttaa paljon harvemmin. 70 %:lla potilaista tapahtuu spontaani remissio muutamassa päivässä. Pysyvästi noin 95 % potilaista voidaan hoitaa onnistuneesti niin sanotuilla vapautusliikkeillä, esim. Sémont-liikkeellä. Tämä vaatii kuitenkin usein 20-30 liikettä useiden päivien aikana.
Perustuen
- omat biofysikaaliset tutkimuksemme, jotka teimme yhdessä sveitsiläisten kollegoiden kanssa asentohuimauksen mekaanisella mallilla ja jotka osoittavat, että teoriassa 24 Sémont-liikkeiden tehokkuutta voidaan lisätä muuttamalla asentokulmaa 30° ns. vaiheessa kaksi. paikannusliikkeistä sekä
- analyysi perinteisen Sémont-liikkeen ja ns. SémontPLUS-liikkeen vertailusta, joka osoittaa, että keskimääräinen aika oireista vapautumiseen Sémont-liikkeessä on 3,9 päivää ja vain 2,3 päivää SémontPLUS-liikkeessä (p<0,05), Epley-liikkeen tehokkuutta verrataan SemontPLUS-liikkeeseen rinnakkaisryhmäsuunnittelussa.
Ensisijainen päätetapahtuma on kesto, eli päivät ("aamut"), kunnes oireet vapautuvat, jatketaan kahta toimenpidettä seuraavina päivinä, kolme kertaa aamulla, keskipäivällä ja illalla. Tätä arvioidaan potilaan lausunnoilla, että hän voi edelleen aiheuttaa rotaatiohuimausta tai ei itse tekemiensä paikoitusliikkeiden aikana sairastuneelle puolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö (≥ 18-vuotias) täyttää diagnostiset kriteerit BPPV:n olemassaololle takakaareisessa tiehyessä (8):
Historia: pyörivät huimauskohtaukset, jotka johtuvat pään tai kehon asennon muutoksesta. Kesto: < 1 minuutti, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, oscillopsiaa
Löydökset: Asetettuna vahingoittuneeseen korvaan: vääntyvä ja pystysuoraan otsaan lyövä, tyhjentävä nystagmus crescendo-decrescendo-kaltaisella kurssilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Vastaaja ei halua BPPV-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epley Maneuver
SOC-hoito tälle potilasryhmälle on fysioterapia. Mukana ei ollut lääkitystä tai lääketieteellistä terapiaa. SOC:n lisäksi tämän haaran potilaat kohdistettiin Epley Maneuveriin. Ensimmäisen hoitotoimenpiteen suoritti lääkäri kerran määrätyn hoitoryhmän mukaan. Potilas sai samanaikaisesti suulliset ohjeet toimenpiteen suorittamisesta. Viisitoista minuuttia ensimmäisen diagnoositoimenpiteen jälkeen suoritettiin toinen diagnostinen toimenpide yhden toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi. Omatoimia varten potilaat saivat kirjalliset ohjeet EM:n suorittamiseen itsenäisesti kotiympäristössä. Kotona tapahtuvaa omatoimia varten potilas teki muunnetun Epley-omaliikkeen tyynyllä hartioiden alla. Taajuus kotona oli kolme kertaa aamulla, kolme kertaa keskipäivällä ja kolme kertaa illalla, eli yhdeksän kertaa päivässä. |
Potilas istuu molemmat jalat pöydällä tai sängyllä ja pää katsoo eteenpäin. Tämän jälkeen he antavat itsensä pudota taaksepäin tyynyllä olkapään alle ja päätä käännetään 45° oikealle. He pysyvät tässä asennossa 30 sekuntia. Sen jälkeen he kääntävät päätään nopeasti 90° vasemmalle puolelle, minkä jälkeen koko keho käännetään vasemmalle siten, että nenä osoittaa lattiaa kohti. He pysyvät tässä asennossa vielä 30 sekuntia. Tämän jälkeen potilaat asettuvat istumaan päätään edelleen käännettynä 45° vasemmalle. He voivat auttaa itseään käyttämällä molempia käsiä. Muutaman sekunnin kuluttua he voivat kääntää pään hitaasti takaisin neutraaliin asentoon eteenpäin. |
|
Active Comparator: SemontPLUS Maneuver
SOC-hoito tälle potilasryhmälle on fysioterapia. Mukana ei ollut lääkitystä tai lääketieteellistä terapiaa. SOC:n lisäksi tämän haaran potilaat kohdistettiin SemontPLUS Maneuveriin. Ensimmäisen hoitotoimenpiteen suoritti lääkäri kerran määrätyn hoitoryhmän mukaan. SM+:ssa 60° yli ojennetun pään ja rungon kulma mitattiin kaltevuusmittarisovelluksella. Potilas sai samanaikaisesti suulliset ohjeet toimenpiteen suorittamisesta. Viisitoista minuuttia ensimmäisen diagnoositoimenpiteen jälkeen suoritettiin toinen diagnostinen toimenpide yhden toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi. Omatoimia varten potilaat saivat kirjalliset ohjeet SM+:n suorittamisesta itsenäisesti kotiympäristössä. Taajuus kotona oli kolme kertaa aamulla, kolme kertaa keskipäivällä ja kolme kertaa illalla, eli yhdeksän kertaa päivässä. |
Potilaat kääntävät ensin päätään 45° vasemmalle.
Sitten ne ojentavat oikean käsivarren ja siirtävät sitten koko kehoa 150°+ oikealle puolelle.
Tämä asento säilyy 60 sekuntia.
Tämän jälkeen potilaat liikuttavat koko kehoaan 240° kohti ei-vaurioitunutta puolta.
Lopuksi 60 sekunnin kuluttua potilas nousee istumaan vielä 60 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä, kunnes asemahuimausta ei voitu aiheuttaa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden piti dokumentoida, pystyivätkö he aiheuttamaan asentohuimausta joka aamu.
Ensisijainen päätetapahtuma oli päivien lukumäärä, kunnes asemahuimausta ei voitu aiheuttaa kolmena peräkkäisenä aamuna.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin suorittaman yksittäisen liikkeen vaikutus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuinka moni potilas molemmissa hoitoryhmissä tulee huimauksesta ja nystagmuksesta vapaaksi yhden lääkärin suorittaman määrätyn hoitotoimenpiteen jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Strupp, LMU University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .