Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie manewrów EM i SM+ u pacjentów z BPPV

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Łagodne obwodowe napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV): Porównanie manewru Epleya z tak zwanym manewrem wyzwolenia SémontPLUS

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie skuteczności SemontPLUS (SM+) z manewrem Epleya (EM) w leczeniu łagodnej napadowej pozycyjnej kamicy kanalikowej kanału tylnego (pcBPPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BPPV jest drugą najczęstszą postacią zawrotów głowy. Zgłoszone rozpowszechnienie waha się od 10 do 140 na 100 000, a rozpowszechnienie w ciągu całego życia wynosi co najmniej 2,4%; częstość występowania 9-11% stwierdzono w populacji w wieku powyżej 75 lat.

Wiodącym objawem są nawracające napady wirujących zawrotów głowy, z których każdy jest wywołany zmianą pozycji względem grawitacji i trwa od kilku sekund do jednej minuty. Przyczyną jest zwykle swobodnie przemieszczająca się otokonia w kanale łukowatym tylnym (tzw. kamica kanalikowa); kanał poziomy jest zajęty znacznie rzadziej. U 70% pacjentów następuje samoistna remisja w ciągu kilku dni. W przypadku uporczywości około 95% pacjentów można z powodzeniem leczyć za pomocą tzw. manewrów uwalniających, np. manewru Sémonta. Jednak często wymaga to od 20 do 30 manewrów w ciągu kilku dni.

Oparte na

  1. własne badania biofizyczne, które przeprowadziliśmy wraz z kolegami ze Szwajcarii na mechanicznym modelu pozycyjnych zawrotów głowy, z których wynika, że ​​teoretycznie 24 skuteczność manewrów Semonta można zwiększyć zmieniając kąt ułożenia o 30° w tzw. kroku drugim manewrów pozycyjnych, jak również
  2. analiza porównania konwencjonalnego manewru Sémonta z tzw. manewrem SémontPLUS, z której wynika, że ​​średni czas do ustąpienia objawów dla manewru Sémont wynosi 3,9 dnia, a dla manewru SémontPLUS tylko 2,3 dnia (p<0,05), skuteczność manewru Epleya zostanie porównana z manewrem SemontPLUS w układzie grup równoległych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania, tj. dni („ranki”) do ustąpienia objawów z kontynuacją dwóch manewrów w kolejnych dniach, trzy razy rano, w południe i wieczorem. Ocenia się to na podstawie stwierdzeń pacjenta, że ​​może on nadal wywoływać zawroty głowy lub nie podczas wykonywania przez niego manewrów ułożenia na zajętą ​​stronę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Oostende, Flanders, Belgia, 8400
        • Department of ENT, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Department of ENT, University of Siena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (≥ 18 lat) spełnia kryteria diagnostyczne obecnej obecności BPPV przewodu łukowatego tylnego (8):

Historia: napady wirujących zawrotów głowy wywołane zmianą pozycji głowy lub ciała. Czas trwania: < 1 minuta, z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, oscylopsją

Wynik: Przy ułożeniu do chorego ucha: bicie skrętne i pionowo do czoła, oczopląs wyczerpujący o przebiegu crescendo-decrescendo.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
  • Respondent nie chce terapii BPPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Manewr Epleya

Terapia SOC dla tej populacji pacjentów to fizjoterapia. Nie uwzględniono terapii lekami ani urządzeniami medycznymi. Oprócz SOC pacjenci w tej grupie zostali przydzieleni do Epley Maneuver. Pierwszy manewr leczniczy wykonywał jednorazowo lekarz zgodnie z przydzieloną grupą zabiegową. Pacjent jednocześnie otrzymywał ustne instrukcje, jak wykonać manewr. Piętnaście minut po pierwszym manewrze diagnostycznym przeprowadzono drugi manewr diagnostyczny w celu oceny efektu pojedynczego manewru.

W przypadku samodzielnych manewrów pacjenci otrzymywali pisemne instrukcje z rysunkami, jak samodzielnie wykonać EM w warunkach domowych. W przypadku samodzielnego manewru w domu pacjent wykonał zmodyfikowany samodzielny manewr Epleya z poduszką pod ramionami.

Częstotliwość w domu wynosiła trzy razy rano, trzy razy w południe i trzy razy wieczorem, czyli dziewięć razy dziennie.
Procedura: Manewr Epleya

Pacjent siedzi obiema stopami na stole lub łóżku z głową skierowaną do przodu. Następnie opadają do tyłu z poduszką pod barkiem i obracają głowę o 45° w prawo. Pozostają w tej pozycji przez 30 sekund. Następnie szybko obracają głowę o 90° w lewą stronę, po czym obracają całe ciało w lewo tak, aby ich nos był skierowany w stronę podłogi. Pozostają w tej pozycji przez kolejne 30 sekund.

Następnie pacjenci siadają z głową wciąż obróconą o 45° w lewo. Mogą sobie pomóc, używając obu rąk. Po kilku sekundach mogą powoli obrócić głowę z powrotem do pozycji neutralnej, skierowanej do przodu.
Aktywny komparator: Manewr SemontPLUS

Terapia SOC dla tej populacji pacjentów to fizjoterapia. Nie uwzględniono terapii lekami ani urządzeniami medycznymi. Oprócz SOC pacjenci w tej grupie zostali przydzieleni do manewru SemontPLUS. Pierwszy manewr leczniczy wykonywał jednorazowo lekarz zgodnie z przydzieloną grupą zabiegową. W przypadku SM+ kąt przeprostowanej głowy i tułowia o 60° mierzono za pomocą inklinometru. Pacjent jednocześnie otrzymywał ustne instrukcje, jak wykonać manewr. Piętnaście minut po pierwszym manewrze diagnostycznym przeprowadzono drugi manewr diagnostyczny w celu oceny efektu pojedynczego manewru.

Do samodzielnego manewrowania pacjenci otrzymywali pisemne instrukcje z rysunkami, jak samodzielnie wykonać SM+ w warunkach domowych.

Częstotliwość w domu wynosiła trzy razy rano, trzy razy w południe i trzy razy wieczorem, czyli dziewięć razy dziennie.
Procedura: Manewr SemontPLUS
Pacjenci najpierw odwracają głowę o 45° w lewo. Następnie prostują prawą rękę, a następnie przesuwają całe ciało o 150°+ w prawą stronę. Ta pozycja jest utrzymywana przez 60 sekund. Następnie pacjent wykonuje ruch całego ciała o 240° w stronę nienaruszoną. Wreszcie, po kolejnych 60 sekundach, pacjent siada na kolejne 60 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, po których nie można było wywołać zawrotów głowy związanych z pozycją
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci musieli udokumentować, czy każdego ranka mogą wywoływać zawroty głowy związane z pozycją. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba dni, po których przez trzy kolejne poranki nie można było wywołać zawrotów głowy związanych z pozycją.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt pojedynczego manewru wykonanego przez lekarza.
Ramy czasowe: 28 dni
Ilu pacjentów w obu leczonych grupach ustępuje z zawrotami głowy i oczopląsem po jednorazowym wykonaniu przydzielonego manewru terapeutycznego przez lekarza.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Strupp, LMU University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPPV

Badania kliniczne na Manewr Epleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj