Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von EM- und SM+-Manövern bei Patienten mit BPPV

10. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Benigner peripherer paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV): Vergleich des Epley-Manövers mit dem sogenannten SémontPLUS-Befreiungsmanöver

Ziel dieser prospektiven randomisierten Behandlungsstudie ist es, die Wirksamkeit des SemontPLUS (SM+) mit dem Epley-Manöver (EM) zur Therapie der benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel-Kanalolithiasis (pcBPPV) des hinteren Kanals zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BPPV ist die zweithäufigste Form von Schwindel. Die gemeldete Prävalenz liegt zwischen 10 und 140 pro 100.000 und die Lebenszeitprävalenz beträgt mindestens 2,4 %; Bei einer Bevölkerung über 75 Jahren wurde eine Prävalenz von 9–11 % festgestellt.

Das Leitsymptom sind wiederkehrende Drehschwindelattacken, die jeweils durch Lageänderungen relativ zur Schwerkraft ausgelöst werden und Sekunden bis eine Minute dauern. Ursache ist meist eine frei bewegliche Otokonie im hinteren Bogengang (sogenannte Canalolithiasis); Der horizontale Kanal ist viel seltener betroffen. Bei 70 % der Patienten kommt es innerhalb weniger Tage zu einer Spontanremission. Bei Persistenz können etwa 95 % der Patienten mit sogenannten Befreiungsmanövern, z. B. dem Sémont-Manöver, erfolgreich behandelt werden. Allerdings sind hierfür oft 20 bis 30 Manöver über mehrere Tage hinweg erforderlich.

Bezogen auf

  1. Eigene biophysikalische Studien, die wir zusammen mit Kollegen aus der Schweiz an einem mechanischen Modell des Lagerungsschwindels durchgeführt haben und die zeigen, dass theoretisch 24 die Wirksamkeit der Sémont-Manöver durch eine Änderung des Lagerungswinkels um 30° im sogenannten Schritt zwei gesteigert werden kann der Positionsmanöver, sowie
  2. eine Analyse des Vergleichs des konventionellen Sémont-Manövers mit dem sogenannten SémontPLUS-Manöver, die zeigt, dass die mittlere Zeit bis zur Beschwerdefreiheit beim Sémont-Manöver 3,9 Tage und beim SémontPLUS-Manöver nur 2,3 Tage beträgt (p<0,05), die Die Wirksamkeit des Epley-Manövers wird mit dem SemontPLUS-Manöver in einem Parallelgruppendesign verglichen.

Der primäre Endpunkt ist die Dauer, d. h. Tage („Morgen“) bis zur Beschwerdefreiheit bei Fortsetzung der beiden Manöver in den folgenden Tagen, jeweils dreimal morgens, mittags und abends. Dies wird durch die Aussage des Patienten beurteilt, dass er bei den von ihm durchgeführten Positionierungsmanövern auf die betroffene Seite noch einen Rotationsschwindel auslösen kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Oostende, Flanders, Belgien, 8400
        • Department of ENT, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Department of ENT, University of Siena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt (≥ 18 Jahre alt) erfüllt die diagnostischen Kriterien für das aktuelle Vorliegen von BPPV eines Ductus arcuatus posterior (8):

Anamnese: Drehschwindelattacken, ausgelöst durch eine Änderung der Kopf- oder Körperhaltung. Dauer: < 1 Minute, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, Oszillopsie

Befund: Bei Positionierung zum betroffenen Ohr: torsional und vertikal zur Stirn schlagender, erschöpfender Nystagmus mit crescendo-decrescendoartigem Verlauf.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Befragter möchte keine Therapie gegen BPPV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epley-Manöver

Die SOC-Therapie für diese Patientengruppe ist Physiotherapie. Es war keine medikamentöse oder medizinische Gerätetherapie enthalten. Zusätzlich zur SOC wurden die Patienten in diesem Arm dem Epley-Manöver zugeordnet. Das erste Behandlungsmanöver wurde einmalig von einem Arzt entsprechend der zugewiesenen Behandlungsgruppe durchgeführt. Gleichzeitig erhielt der Patient mündliche Anweisungen zur Durchführung des Manövers. Fünfzehn Minuten nach dem ersten Diagnosemanöver wurde ein zweites Diagnosemanöver durchgeführt, um die Wirkung eines einzelnen Manövers zu bewerten.

Für die Selbstmanöver erhielten die Patienten schriftliche Anweisungen mit Abbildungen, wie sie die EM selbstständig in einer häuslichen Umgebung durchführen können. Für das Selbstmanöver zu Hause wurde das modifizierte Epley-Selbstmanöver vom Patienten mit einem Kissen unter den Schultern durchgeführt.

Die Häufigkeit zu Hause betrug dreimal morgens, dreimal mittags und dreimal abends, also neunmal pro Tag.
Verfahren: Epley-Manöver

Der Patient sitzt mit beiden Füßen auf dem Tisch oder Bett und blickt mit dem Kopf nach vorne. Anschließend lassen sie sich mit einem Kissen unter der Schulter nach hinten fallen und drehen den Kopf um 45° nach rechts. Sie bleiben 30 Sekunden lang in dieser Position. Anschließend drehen sie den Kopf schnell um 90° nach links, gefolgt von einer Drehung des gesamten Körpers nach links, sodass die Nase zum Boden zeigt. Sie bleiben weitere 30 Sekunden in dieser Position.

Anschließend setzen sich die Patienten auf, wobei der Kopf weiterhin um 45° nach links gedreht ist. Sie können sich selbst helfen, indem sie beide Arme benutzen. Nach einigen Sekunden können sie den Kopf langsam wieder in die neutrale Position mit Blick nach vorne drehen.
Aktiver Komparator: SemontPLUS-Manöver

Die SOC-Therapie für diese Patientengruppe ist Physiotherapie. Es war keine medikamentöse oder medizinische Gerätetherapie enthalten. Zusätzlich zum SOC wurden Patienten in diesem Arm dem SemontPLUS-Manöver zugeordnet. Das erste Behandlungsmanöver wurde einmalig von einem Arzt entsprechend der zugewiesenen Behandlungsgruppe durchgeführt. Beim SM+ wurde der Winkel des um 60° überstreckten Kopfes und Körpers mit einem Neigungsmesser gemessen. Gleichzeitig erhielt der Patient mündliche Anweisungen zur Durchführung des Manövers. Fünfzehn Minuten nach dem ersten Diagnosemanöver wurde ein zweites Diagnosemanöver durchgeführt, um die Wirkung eines einzelnen Manövers zu bewerten.

Für die Selbstmanöver erhielten die Patienten schriftliche Anweisungen mit Abbildungen, wie sie den SM+ selbstständig in einer häuslichen Umgebung durchführen können.

Die Häufigkeit zu Hause betrug dreimal morgens, dreimal mittags und dreimal abends, also neunmal pro Tag.
Verfahren: SemontPLUS-Manöver
Die Patienten drehen zunächst den Kopf um 45° nach links. Dann strecken sie den rechten Arm aus und bewegen anschließend den gesamten Körper um 150°+ nach rechts. Diese Position wird 60 Sekunden lang gehalten. Anschließend bewegen die Patienten ihren gesamten Körper um 240° zur nicht betroffenen Seite. Schließlich, nach weiteren 60 Sekunden, sitzt der Patient für weitere 60 Sekunden aufrecht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, bis kein Lagerungsschwindel mehr induziert werden konnte
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten mussten jeden Morgen dokumentieren, ob sie Lagerungsschwindel auslösen können. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Tage, bis an drei aufeinanderfolgenden Morgen kein Lagerungsschwindel mehr ausgelöst werden konnte.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des einzelnen vom Arzt durchgeführten Manövers.
Zeitfenster: 28 Tage
Wie viele Patienten in beiden Behandlungsgruppen werden nach einmaliger Durchführung des zugewiesenen Behandlungsmanövers durch einen Arzt schwindel- und nystagmusfrei?
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Strupp, LMU University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPPV

Klinische Studien zur Epley-Manöver

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren