Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EM és SM+ manőverek összehasonlítása BPPV-ben szenvedő betegeknél

2023. május 10. frissítette: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Jóindulatú perifériás paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV): Az Epley-manőver összehasonlítása az úgynevezett SémontPLUS felszabadítási manőverrel

Ennek a prospektív randomizált kezelési vizsgálatnak a célja a SemontPLUS (SM+) és az Epley manőver (EM) hatékonyságának összehasonlítása a hátsó csatorna jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo canalolithiasis (pcBPPV) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BPPV a vertigo második leggyakoribb formája. A jelentett prevalencia 10-140/100 000, és az életprevalencia legalább 2,4%; 9-11%-os előfordulását 75 évnél idősebb populációban találták.

A vezető tünet a visszatérő forgó szédülés, mindegyiket a gravitációhoz viszonyított helyzetváltozás váltja ki, és másodpercektől egy percig tart. Az ok általában a szabadon mozgó otoconia a hátsó íves csatornában (ún. canalolithiasis); a vízszintes csatorna sokkal ritkábban érintett. A betegek 70%-ánál napokon belül spontán remisszió következik be. Perzisztencia esetén a betegek mintegy 95%-a sikeresen kezelhető úgynevezett szabadító manőverekkel, például a Sémont manőverrel. Ehhez azonban gyakran több napon keresztül 20-30 manőverre van szükség.

Alapján

  1. saját biofizikai vizsgálataink, amelyeket svájci kollégákkal közösen végeztünk a helyzetszédülés mechanikus modelljén, és amelyek azt mutatják, hogy elméletileg 24 a Sémont manőverek hatékonysága növelhető a helyzetszög 30°-os megváltoztatásával az ún. a helyzeti manőverek, valamint
  2. a hagyományos Sémont-manőver és az úgynevezett SémontPLUS manőver összehasonlításának elemzése, amely azt mutatja, hogy a Sémont-manővernél a tünetektől való megszabadulás átlagos ideje 3,9 nap, a SémontPLUS manőver esetében pedig csak 2,3 nap (p<0,05), a az Epley manőver hatékonyságát a SemontPLUS manőverrel hasonlítják össze egy párhuzamos csoportos tervezésben.

Az elsődleges végpont az időtartam, azaz napok ("reggelek") a tünetektől való megszabadulásig a két manőver folytatásával a következő napokban, háromszor reggel, délben és este. Ezt a beteg azon nyilatkozatai alapján értékelik, miszerint a saját maga által végzett, érintett oldalra történő pozicionálási manőverek során rotációs szédülést tud előidézni vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Flanders
      • Oostende, Flanders, Belgium, 8400
        • Department of ENT, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
  • Olaszország
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Department of ENT, University of Siena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany (≥ 18 éves) megfelel a BPPV jelenlegi jelenlétének diagnosztikai kritériumainak egy hátsó íves ductusban (8):

Anamnézis: a fej vagy a test helyzetének megváltozása által kiváltott forgó szédülési rohamok. Időtartam: < 1 perc, hányingerrel, hányással, oszcillopsiával társul

Megállapítások: Az érintett fülre helyezve: torziós és a homlokhoz függőlegesen verődve, kimerítő nystagmus crescendo-decrescendo-szerű lefolyással.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akik nem képesek beleegyezést adni
  • A válaszadó nem kíván terápiát a BPPV miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epley Manőver

Ennek a betegpopulációnak az SOC terápiája a fizikoterápia. Nem tartalmazott gyógyszeres vagy orvosi eszközterápiát. Az SOC-n kívül az ebbe a karba tartozó betegeket az Epley Maneuver-re osztották be. Az első kezelési manővert egyszer végezte el az orvos a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően. A beteg egyidejűleg szóbeli utasításokat kapott a manőver végrehajtására vonatkozóan. Tizenöt perccel az első diagnosztikai manőver után egy második diagnosztikai manővert hajtottak végre, hogy értékeljék egyetlen manőver hatását.

Az önálló manőverekhez a betegek írásos utasításokat kaptak ábrákkal, hogyan kell az EM-et önállóan elvégezni otthoni környezetben. Az otthoni önmanőverhez a módosított Epley önmanővert a páciens egy párnával a válla alatt végezte.

Az otthoni gyakoriság reggel háromszor, délben háromszor és este háromszor volt, azaz napi kilencszer.
Eljárás: Epley Manőver

A beteg mindkét lábával az asztalon vagy az ágyon ül, feje előre néz. Ezt követően egy párnával a váll alatt hagyják magukat hanyatt esni, és a fejet 45°-kal jobbra fordítják. 30 másodpercig maradnak ebben a helyzetben. Ezt követően gyorsan 90°-kal balra fordítják a fejüket, majd az egész testet balra fordítják úgy, hogy az orruk a padlóra mutasson. Ebben a helyzetben maradnak további 30 másodpercig.

Ezt követően a betegek felülnek úgy, hogy a fej továbbra is 45°-kal balra fordul. Mindkét kar használatával segíthetnek magukon. Néhány másodperc múlva előre fordítva lassan visszafordíthatják a fejüket semleges helyzetbe.
Aktív összehasonlító: SemontPLUS manőver

Ennek a betegpopulációnak az SOC terápiája a fizikoterápia. Nem tartalmazott gyógyszeres vagy orvosi eszközterápiát. Az SOC-n kívül az ebbe a karba tartozó betegeket beosztották a SemontPLUS manőverbe. Az első kezelési manővert egyszer végezte el az orvos a hozzárendelt kezelési csoportnak megfelelően. Az SM+ esetében a 60°-os túlfeszített fej és test szögét dőlésmérővel mértük. A beteg egyidejűleg szóbeli utasításokat kapott a manőver végrehajtására vonatkozóan. Tizenöt perccel az első diagnosztikai manőver után egy második diagnosztikai manővert hajtottak végre, hogy értékeljék egyetlen manőver hatását.

Az önálló manőverekhez a betegek írásos utasításokat kaptak ábrákkal, hogyan kell az SM+-t önállóan elvégezni otthoni környezetben.

Az otthoni gyakoriság reggel háromszor, délben háromszor és este háromszor volt, azaz napi kilencszer.
Eljárás: SemontPLUS manőver
A betegek először 45°-kal balra fordítják a fejüket. Ezután kinyújtják a jobb kart, majd az egész testet 150°+-kal jobb oldalra mozgatják. Ez a pozíció 60 másodpercig megmarad. Ezt követően a betegek egész testüket 240°-kal elmozdítják a nem érintett oldal felé. Végül, további 60 másodperc elteltével a páciens további 60 másodpercig ül fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napok száma, amíg nem sikerült helyzeti szédülést kiváltani
Időkeret: 28 nap
A betegeknek minden reggel dokumentálniuk kellett, hogy képesek-e pozicionális szédülést kiváltani. Az elsődleges végpont a napok száma volt, amíg három egymást követő reggelen nem sikerült helyzeti szédülést kiváltani.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által végzett egyetlen manőver hatása.
Időkeret: 28 nap
Hány beteg válik mindkét kezelési csoportban szédülés és nystagmus mentessé a kijelölt kezelési manőver orvos által végzett egyszeri végrehajtása után.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Strupp, LMU University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-072

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel