Sammenligning av EM- og SM+-manøvrer hos pasienter med BPPV
Benign Perifer Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV): Sammenligning av Epley-manøveren med den såkalte SémontPLUS Liberation Maneuver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BPPV er den nest vanligste formen for vertigo. Rapportert prevalens varierer fra 10 til 140 per 100 000 og livstidsprevalens er minst 2,4 %; prevalens på 9-11 % er funnet i en befolkning eldre enn 75 år.
Det ledende symptomet er tilbakevendende angrep av spinnende vertigo, hver utløst av endringer i posisjon i forhold til tyngdekraften og varer fra sekunder til ett minutt. Årsaken er vanligvis fritt bevegelige otoconia i den bakre buekanalen (såkalt canalolithiasis); den horisontale kanalen påvirkes mye sjeldnere. Hos 70 % av pasientene er det en spontan remisjon innen dager. Ved utholdenhet kan ca. 95 % av pasientene behandles vellykket med såkalte frigjøringsmanøvrer, for eksempel Sémont-manøveren. Dette krever imidlertid ofte 20 til 30 manøvrer over flere dager.
Basert på
- våre egne biofysiske studier, som vi utførte sammen med kolleger fra Sveits på en mekanisk modell for posisjonell svimmelhet og som viser at teoretisk 24 effektiviteten til Sémont-manøvrene kan økes ved å endre posisjonsvinkelen med 30° i det såkalte trinn to av posisjonsmanøvrene, samt
- en analyse av sammenligningen av den konvensjonelle Sémont-manøveren med den såkalte SémontPLUS-manøveren, som viser at gjennomsnittlig tid til symptomfri for Sémont-manøveren er 3,9 dager og kun 2,3 dager for SémontPLUS-manøveren (p<0,05), effektiviteten til Epley-manøveren vil bli sammenlignet med SemontPLUS-manøveren i en parallell gruppedesign.
Det primære endepunktet er varigheten, dvs. dager ("morgener") frem til symptomfrihet med fortsettelse av de to manøvrene de påfølgende dagene, tre ganger om morgenen, ved middagstid og om kvelden. Dette vurderes av pasientens utsagn om at han/hun fortsatt kan indusere rotasjonsvertigo eller ikke under posisjoneringsmanøvrene til den berørte siden utført av ham/henne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person (≥ 18 år) oppfyller diagnostiske kriterier for nåværende tilstedeværelse av BPPV i en bakre buekanal (8):
Historie: roterende vertigo-angrep utløst av endring i hode- eller kroppsposisjon. Varighet: < 1 minutt, assosiert med kvalme, oppkast, oscillopsi
Funn: Ved plassering til det berørte øret: vridning og vertikalt til pannen bankende, uttømmende nystagmus med crescendo-decrescendo-lignende forløp.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å gi samtykke
- Respondent ønsker ikke behandling for BPPV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epley-manøver
SOC-terapien for denne pasientgruppen er fysioterapi. Ingen medisiner eller medisinsk utstyrsbehandling ble inkludert. I tillegg til SOC ble pasienter i denne armen allokert til Epley Maneuver. Den første behandlingsmanøveren ble utført en gang av en lege i henhold til den tildelte behandlingsgruppen. Pasienten fikk samtidig muntlige instruksjoner om hvordan manøveren skulle utføres. Femten minutter etter den første diagnostiske manøveren ble en andre diagnostisk manøver utført for å evaluere effekten av en enkelt manøver. For selvmanøvrene fikk pasientene skriftlige instruksjoner med figurer på hvordan de kan utføre EM selvstendig i hjemmemiljø. For selvmanøveren hjemme ble den modifiserte Epley-selvmanøveren utført av pasienten med en pute under skuldrene. Hyppigheten hjemme var tre ganger om morgenen, tre ganger ved middagstid og tre ganger om kvelden, dvs. ni ganger om dagen. |
Pasienten sitter med begge føttene på bordet eller sengen med hodet ser fremover. Deretter lar de seg falle bakover med en pute under skulderen og hodet dreies 45° til høyre. De holder seg i denne posisjonen i 30 sekunder. Etterpå snur de hodet raskt 90° til venstre side etterfulgt av en vending av hele kroppen til venstre slik at nesen peker mot gulvet. De holder seg i denne posisjonen i ytterligere 30 sekunder. Deretter setter pasientene seg opp med hodet fortsatt vendt 45° til venstre. De kan hjelpe seg selv ved å bruke begge armene. Etter noen sekunder kan de snu hodet sakte tilbake til nøytral posisjon vendt fremover. |
|
Aktiv komparator: SemontPLUS-manøver
SOC-terapien for denne pasientgruppen er fysioterapi. Ingen medisiner eller medisinsk utstyrsbehandling ble inkludert. I tillegg til SOC ble pasienter i denne armen allokert til SemontPLUS-manøveren. Den første behandlingsmanøveren ble utført en gang av en lege i henhold til den tildelte behandlingsgruppen. For SM+ ble vinkelen på det 60° overutstrakte hodet og kroppen målt med en inklinometerapplikasjon. Pasienten fikk samtidig muntlige instruksjoner om hvordan manøveren skulle utføres. Femten minutter etter den første diagnostiske manøveren ble en andre diagnostisk manøver utført for å evaluere effekten av en enkelt manøver. For selvmanøvrene fikk pasientene skriftlige instruksjoner med figurer på hvordan de kan utføre SM+ selvstendig i hjemmemiljø. Hyppigheten hjemme var tre ganger om morgenen, tre ganger ved middagstid og tre ganger om kvelden, dvs. ni ganger om dagen. |
Pasientene snur først hodet 45° til venstre.
Deretter strekker de ut høyre arm og beveger deretter hele kroppen 150°+ til høyre side.
Denne posisjonen beholdes i 60 sekunder.
Deretter beveger pasienter hele kroppen 240° mot den ikke-påvirkede siden.
Til slutt, etter ytterligere 60 sekunder, sitter pasienten opp i ytterligere 60 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager før ingen posisjonell vertigo kunne induseres
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientene måtte dokumentere om de kunne fremprovosere posisjonell vertigo hver morgen.
Det primære endepunktet var antall dager før ingen posisjonell vertigo kunne induseres tre påfølgende morgener.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av enkeltmanøveren utført av legen.
Tidsramme: 28 dager
|
Hvor mange pasienter i begge behandlingsgruppene blir svimmelhet og nystagmusfrie etter en enkelt utførelse av den tildelte behandlingsmanøveren utført av en lege.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Strupp, LMU University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .