Comparación de maniobras EM y SM+ en pacientes con VPPB
Vértigo Posicional Paroxístico Periférico Benigno (VPPB): Comparación de la Maniobra de Epley con la denominada Maniobra de Liberación de SémontPLUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VPPB es la segunda forma más común de vértigo. La prevalencia informada varía de 10 a 140 por 100 000 y la prevalencia de por vida es de al menos 2,4%; Se han encontrado prevalencias del 9-11% en una población mayor de 75 años.
El síntoma principal son los ataques recurrentes de vértigo giratorio, cada uno desencadenado por cambios de posición en relación con la gravedad y que duran de segundos a un minuto. La causa suele ser una otoconia que se mueve libremente en el canal arqueado posterior (la llamada canalolitiasis); el canal horizontal se afecta con mucha menos frecuencia. En el 70% de los pacientes hay una remisión espontánea en unos días. En caso de persistencia, alrededor del 95 % de los pacientes pueden tratarse con éxito con las llamadas maniobras de liberación, por ejemplo, la maniobra de Sémont. Sin embargo, esto a menudo requiere de 20 a 30 maniobras durante varios días.
Residencia en
- nuestros propios estudios biofísicos, que realizamos junto con colegas de Suiza en un modelo mecánico de vértigo posicional y que muestran que teóricamente 24 la eficacia de las maniobras de Sémont se puede aumentar cambiando el ángulo posicional en 30° en el llamado paso dos de las maniobras posicionales, así como
- un análisis de la comparación de la maniobra de Sémont convencional con la denominada maniobra de SémontPLUS, que muestra que el tiempo medio de ausencia de síntomas para la maniobra de Sémont es de 3,9 días y solo de 2,3 días para la maniobra de SémontPLUS (p<0,05), el la eficacia de la maniobra de Epley se comparará con la maniobra de SemontPLUS en un diseño de grupos paralelos.
El criterio principal de valoración es la duración, es decir, días ("mañanas") hasta la ausencia de síntomas con la continuación de las dos maniobras en los días siguientes, tres veces por la mañana, al mediodía y por la noche. Esto se valora por las afirmaciones del paciente de que aún puede inducir o no vértigo rotacional durante las maniobras de posicionamiento del lado afectado realizadas por él mismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto (≥ 18 años de edad) cumple con los criterios de diagnóstico para la presencia actual de VPPB de un conducto arqueado posterior (8):
Antecedentes: ataques de vértigo rotatorio desencadenados por cambios de posición de la cabeza o del cuerpo. Duración: < 1 minuto, asociado con náuseas, vómitos, oscilopsia
Hallazgos: Cuando se coloca en el oído afectado: latidos torsionales y verticales a la frente, nistagmo exhaustivo con curso crescendo-decrescendo-like.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
- El encuestado no quiere terapia para el VPPB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Maniobra de Epley
El tratamiento SOC para esta población de pacientes es fisioterapia. No se incluyó ninguna terapia con medicamentos o dispositivos médicos. Además del SOC, los pacientes de este brazo se asignaron a la maniobra de Epley. La primera maniobra de tratamiento fue realizada una vez por un médico según el grupo de tratamiento asignado. El paciente recibió simultáneamente instrucciones verbales sobre cómo realizar la maniobra. Quince minutos después de la primera maniobra diagnóstica, se realizó una segunda maniobra diagnóstica para evaluar el efecto de una única maniobra. Para las automaniobras, los pacientes recibieron instrucciones escritas con figuras sobre cómo realizar la EM de forma independiente en un entorno doméstico. Para la automaniobra en casa, el paciente realizaba la automaniobra de Epley modificada con una almohada debajo de los hombros. La frecuencia en casa era tres veces por la mañana, tres veces al mediodía y tres veces por la noche, es decir, nueve veces al día. |
El paciente está sentado con ambos pies sobre la mesa o cama con la cabeza mirando hacia adelante. Posteriormente se deja caer hacia atrás con una almohada bajo el hombro y se gira la cabeza 45° a la derecha. Permanecen en esta posición durante 30 segundos. Luego, gira la cabeza rápidamente 90° hacia el lado izquierdo seguido de un giro de todo el cuerpo hacia la izquierda para que su nariz apunte hacia el suelo. Permanecen en esta posición durante otros 30 segundos. Posteriormente, los pacientes se sientan con la cabeza todavía girada 45° hacia la izquierda. Pueden ayudarse a sí mismos usando ambos brazos. Después de unos segundos, pueden volver a girar la cabeza lentamente a la posición neutral mirando hacia adelante. |
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Comparador activo: Maniobra SemontPLUS
El tratamiento SOC para esta población de pacientes es fisioterapia. No se incluyó ninguna terapia con medicamentos o dispositivos médicos. Además del SOC, los pacientes de este brazo se asignaron a la maniobra SemontPLUS. La primera maniobra de tratamiento fue realizada una vez por un médico según el grupo de tratamiento asignado. Para el SM+, el ángulo de la cabeza y el cuerpo sobreextendidos de 60° se midió mediante una aplicación de inclinómetro. El paciente recibió simultáneamente instrucciones verbales sobre cómo realizar la maniobra. Quince minutos después de la primera maniobra diagnóstica, se realizó una segunda maniobra diagnóstica para evaluar el efecto de una única maniobra. Para las automaniobras, los pacientes recibieron instrucciones escritas con figuras sobre cómo realizar el SM+ de forma independiente en un entorno doméstico. La frecuencia en casa era tres veces por la mañana, tres veces al mediodía y tres veces por la noche, es decir, nueve veces al día. |
Los pacientes primero giran la cabeza 45° a la izquierda.
Luego extienden el brazo derecho y posteriormente mueven todo el cuerpo 150°+ hacia el lado derecho.
Esta posición se mantiene durante 60 segundos.
Posteriormente, los pacientes mueven todo su cuerpo 240° hacia el lado no afectado.
Finalmente, después de otros 60 segundos, el paciente se sienta por otros 60 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hasta que no se pudo inducir el vértigo posicional
Periodo de tiempo: 28 días
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Los pacientes tenían que documentar si podían provocar vértigo posicional todas las mañanas.
El criterio principal de valoración fue el número de días hasta que no se pudo inducir vértigo posicional en tres mañanas posteriores.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la única maniobra realizada por el médico.
Periodo de tiempo: 28 días
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¿Cuántos pacientes en ambos grupos de tratamiento se vuelven libres de vértigo y nistagmo después de una sola ejecución de la maniobra de tratamiento asignada realizada por un médico?
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Strupp, LMU University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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