Comparação das Manobras EM e SM+ em Pacientes com VPPB
Vertigem posicional paroxística periférica benigna (VPPB): comparação da manobra de Epley com a chamada manobra de liberação SémontPLUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A VPPB é a segunda forma mais comum de vertigem. A prevalência relatada varia de 10 a 140 por 100.000 e a prevalência ao longo da vida é de pelo menos 2,4%; prevalência de 9-11% foram encontrados em uma população com mais de 75 anos.
O sintoma principal são ataques recorrentes de vertigem giratória, cada um desencadeado por mudanças na posição em relação à gravidade e durando de segundos a um minuto. A causa geralmente é otocônio de movimento livre no canal arqueado posterior (a chamada canalolitíase); o canal horizontal é afetado com muito menos frequência. Em 70% dos pacientes há remissão espontânea em poucos dias. Em caso de persistência, cerca de 95% dos pacientes podem ser tratados com sucesso com as chamadas manobras de liberação, por exemplo, a manobra de Sémont. No entanto, isso geralmente requer de 20 a 30 manobras durante vários dias.
Baseado em
- nossos próprios estudos biofísicos, que realizamos em conjunto com colegas da Suíça em um modelo mecânico de vertigem posicional e que mostram que teoricamente 24 a eficácia das manobras de Sémont pode ser aumentada alterando o ângulo posicional em 30° no chamado passo dois das manobras posicionais, bem como
- uma análise da comparação da manobra de Sémont convencional com a chamada manobra de SémontPLUS, que mostra que o tempo médio de ausência de sintomas para a manobra de Sémont é de 3,9 dias e apenas 2,3 dias para a manobra de SémontPLUS (p<0,05), o a eficácia da manobra de Epley será comparada com a manobra de SemontPLUS em um desenho de grupo paralelo.
O endpoint primário é a duração, ou seja, dias ("manhãs") até a ausência de sintomas com continuação das duas manobras nos dias seguintes, três vezes pela manhã, ao meio-dia e à noite. Isso é avaliado pelas declarações do paciente de que ainda pode induzir ou não a vertigem rotacional durante as manobras de posicionamento para o lado afetado realizadas por ele mesmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito (≥ 18 anos de idade) atende aos critérios diagnósticos para a presença atual de VPPB de um ducto arqueado posterior (8):
História: ataques de vertigem rotatória desencadeados por mudança de posição da cabeça ou do corpo. Duração: < 1 minuto, associada a náuseas, vômitos, oscilopsia
Achados: Quando posicionado na orelha acometida: batimento torcional e vertical à fronte, nistagmo exaustivo com curso tipo crescendo-decrescendo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento
- O entrevistado não quer terapia para VPPB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manobra de Epley
A terapia SOC para esta população de pacientes é Fisioterapia. Nenhuma medicação ou terapia com dispositivos médicos foi incluída. Além do SOC, os pacientes deste braço foram alocados para a Manobra de Epley. A primeira manobra de tratamento foi realizada uma vez por um médico de acordo com o grupo de tratamento atribuído. O paciente recebeu simultaneamente instruções verbais sobre como realizar a manobra. Quinze minutos após a primeira manobra diagnóstica, uma segunda manobra diagnóstica foi realizada para avaliar o efeito de uma única manobra. Para as automanobras, os pacientes receberam instruções escritas com figuras sobre como realizar o EM de forma independente em ambiente doméstico. Para a automanobra domiciliar, a automanobra de Epley modificada foi realizada pelo paciente com um travesseiro sob os ombros. A frequência domiciliar foi de três vezes pela manhã, três vezes ao meio-dia e três vezes à noite, ou seja, nove vezes ao dia. |
O paciente está sentado com os dois pés sobre a mesa ou cama com a cabeça voltada para frente. A seguir, deixam-se cair para trás com um travesseiro sob o ombro e a cabeça é virada 45° para a direita. Eles ficam nessa posição por 30 segundos. Depois, eles viram a cabeça rapidamente 90° para o lado esquerdo, seguido de um giro de todo o corpo para a esquerda, de modo que o nariz fique apontado para o chão. Eles ficam nessa posição por mais 30 segundos. A seguir, os pacientes sentam-se com a cabeça ainda virada 45° para a esquerda. Eles podem se ajudar usando os dois braços. Depois de alguns segundos, eles podem virar a cabeça lentamente de volta à posição neutra voltada para a frente. |
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Comparador Ativo: Manobra SemontPLUS
A terapia SOC para esta população de pacientes é Fisioterapia. Nenhuma medicação ou terapia com dispositivos médicos foi incluída. Além do SOC, os pacientes neste braço foram alocados para a manobra SemontPLUS. A primeira manobra de tratamento foi realizada uma vez por um médico de acordo com o grupo de tratamento atribuído. Para o SM+, o ângulo da cabeça e do corpo em extensão de 60° foi medido por um aplicativo de inclinômetro. O paciente recebeu simultaneamente instruções verbais sobre como realizar a manobra. Quinze minutos após a primeira manobra diagnóstica, uma segunda manobra diagnóstica foi realizada para avaliar o efeito de uma única manobra. Para as automanobras, os pacientes receberam instruções escritas com figuras sobre como realizar o SM+ de forma independente em ambiente doméstico. A frequência domiciliar foi de três vezes pela manhã, três vezes ao meio-dia e três vezes à noite, ou seja, nove vezes ao dia. |
Os pacientes primeiro viram a cabeça 45° para a esquerda.
Em seguida, eles estendem o braço direito e, posteriormente, movem todo o corpo em 150°+ para o lado direito.
Esta posição é mantida por 60 segundos.
Posteriormente, os pacientes movem todo o corpo em 240° em direção ao lado não afetado.
Finalmente, após outros 60 segundos, o paciente senta-se por mais 60 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias até que nenhuma vertigem posicional pudesse ser induzida
Prazo: 28 dias
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Os pacientes tiveram que documentar se poderiam provocar vertigem posicional todas as manhãs.
O endpoint primário foi o número de dias até que nenhuma vertigem posicional pudesse ser induzida nas três manhãs subsequentes.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da única manobra realizada pelo médico.
Prazo: 28 dias
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Quantos pacientes em ambos os grupos de tratamento ficam livres de vertigem e nistagmo após uma única execução da manobra de tratamento alocada realizada por um médico.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Strupp, LMU University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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