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Comparaison des manœuvres EM et SM+ chez les patients atteints de VPPB

10 mai 2023 mis à jour par: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vertige positionnel paroxystique périphérique bénin (VPPB) : comparaison de la manœuvre d'Epley avec la manœuvre de libération dite de SémontPLUS

L'objectif de cet essai de traitement prospectif randomisé est de comparer l'efficacité du SemontPLUS (SM+) avec la manœuvre d'Epley (EM) pour le traitement de la canalolithiase paroxystique positionnelle bénigne du canal postérieur (pcBPPV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VPPB est la deuxième forme de vertige la plus courante. La prévalence rapportée varie de 10 à 140 pour 100 000 et la prévalence au cours de la vie est d'au moins 2,4 % ; prévalence de 9 à 11 % ont été trouvés dans une population de plus de 75 ans.

Le principal symptôme est des attaques récurrentes de vertige tournoyant, chacune déclenchée par des changements de position par rapport à la gravité et durant de quelques secondes à une minute. La cause est généralement une otoconie se déplaçant librement dans le canal arqué postérieur (ce que l'on appelle la lithiase canalaire); le canal horizontal est beaucoup moins touché. Chez 70% des patients, il y a une rémission spontanée en quelques jours. En cas de persistance, environ 95 % des patients peuvent être traités avec succès par des manœuvres dites de libération, par exemple la manœuvre de Sémont. Cependant, cela nécessite souvent 20 à 30 manœuvres sur plusieurs jours.

Basé sur

  1. nos propres études biophysiques, que nous avons réalisées avec des collègues suisses sur un modèle mécanique de vertige positionnel et qui montrent que théoriquement 24 l'efficacité des manœuvres de Sémont peut être augmentée en modifiant l'angle de position de 30° dans la soi-disant étape deux des manœuvres de positionnement, ainsi que
  2. une analyse de la comparaison de la manœuvre de Sémont classique avec la manœuvre dite de SémontPLUS, qui montre que le délai moyen de disparition des symptômes pour la manœuvre de Sémont est de 3,9 jours et de seulement 2,3 jours pour la manœuvre de SémontPLUS (p<0,05), le l'efficacité de la manœuvre d'Epley sera comparée à celle de la manœuvre de SemontPLUS dans un schéma à groupes parallèles.

Le critère de jugement principal est la durée, c'est-à-dire les jours (« matins ») jusqu'à disparition des symptômes avec poursuite des deux manœuvres les jours suivants, trois fois le matin, le midi et le soir. Celle-ci est appréciée par les déclarations du patient selon lesquelles il peut encore induire ou non des vertiges rotationnels lors des manœuvres de positionnement du côté atteint réalisées par lui-même.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
  • Belgique
    • Flanders
      • Oostende, Flanders, Belgique, 8400
        • Department of ENT, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Department of ENT, University of Siena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet (≥ 18 ans) répond aux critères de diagnostic de la présence actuelle de VPPB d'un canal arqué postérieur (8) :

Antécédents : crises de vertige rotatoire déclenchées par un changement de position de la tête ou du corps. Durée : < 1 minute, associée à des nausées, des vomissements, une oscillopsie

Constatations : Lorsqu'il est positionné sur l'oreille affectée : battements de torsion et verticaux par rapport au front, nystagmus exhaustif avec un parcours de type crescendo-decrescendo.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de donner leur consentement
  • Le répondant ne veut pas de thérapie pour le VPPB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Manœuvre d'Epley

La thérapie SOC pour cette population de patients est la physiothérapie. Aucun traitement médicamenteux ou dispositif médical n'a été inclus. En plus du SOC, les patients de ce bras ont été affectés à la manœuvre d'Epley. La première manœuvre de traitement a été effectuée une fois par un médecin selon le groupe de traitement assigné. Le patient a simultanément reçu des instructions verbales sur la façon d'effectuer la manœuvre. Quinze minutes après la première manœuvre diagnostique, une deuxième manœuvre diagnostique a été effectuée afin d'évaluer l'effet d'une seule manœuvre.

Pour les auto-manœuvres, les patients ont reçu des instructions écrites avec des chiffres sur la façon d'effectuer l'EM de manière autonome dans un environnement domestique. Pour l'auto-manœuvre à domicile, l'auto-manœuvre d'Epley modifiée était effectuée par le patient avec un oreiller sous les épaules.

La fréquence à domicile était de trois fois le matin, trois fois à midi et trois fois le soir, soit neuf fois par jour.
Procédure: Manœuvre d'Epley

Le patient est assis avec les deux pieds sur la table ou le lit, la tête tournée vers l'avant. Par la suite, ils se laissent tomber en arrière avec un oreiller sous l'épaule et la tête est tournée de 45° vers la droite. Ils restent dans cette position pendant 30 secondes. Ensuite, ils tournent rapidement la tête de 90° vers la gauche suivi d'un tour de tout le corps vers la gauche afin que leur nez pointe vers le sol. Ils restent dans cette position pendant encore 30 secondes.

Par la suite, les patients s'assoient avec la tête toujours tournée de 45° vers la gauche. Ils peuvent s'aider eux-mêmes en utilisant leurs deux bras. Après quelques secondes, ils peuvent tourner lentement la tête vers la position neutre vers l'avant.
Comparateur actif: Manœuvre SemontPLUS

La thérapie SOC pour cette population de patients est la physiothérapie. Aucun traitement médicamenteux ou dispositif médical n'a été inclus. En plus du SOC, les patients de ce bras ont été affectés à la manœuvre SemontPLUS. La première manœuvre de traitement a été effectuée une fois par un médecin selon le groupe de traitement assigné. Pour le SM+, l'angle de la tête et du corps débordés à 60° a été mesuré par une application d'inclinomètre. Le patient a simultanément reçu des instructions verbales sur la façon d'effectuer la manœuvre. Quinze minutes après la première manœuvre diagnostique, une deuxième manœuvre diagnostique a été effectuée afin d'évaluer l'effet d'une seule manœuvre.

Pour les auto-manœuvres, les patients ont reçu des instructions écrites avec des chiffres sur la façon d'effectuer le SM+ de manière autonome dans un environnement domestique.

La fréquence à domicile était de trois fois le matin, trois fois à midi et trois fois le soir, soit neuf fois par jour.
Procédure: Manœuvre SemontPLUS
Les patients tournent d'abord la tête de 45° vers la gauche. Ensuite, ils étendent le bras droit et déplacent ensuite tout le corps de 150°+ vers la droite. Cette position est maintenue pendant 60 secondes. Par la suite, les patients déplacent tout leur corps de 240° vers le côté non atteint. Enfin, après 60 secondes supplémentaires, le patient s'assoit pendant 60 secondes supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'à ce qu'aucun vertige positionnel ne puisse être induit
Délai: 28 jours
Les patients devaient documenter s'ils pouvaient provoquer des vertiges positionnels chaque matin. Le critère d'évaluation principal était le nombre de jours jusqu'à ce qu'aucun vertige positionnel ne puisse être induit les trois matins suivants.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la manœuvre unique effectuée par le médecin.
Délai: 28 jours
Combien de patients dans les deux groupes de traitement deviennent exempts de vertiges et de nystagmus après une seule exécution de la manœuvre de traitement attribuée effectuée par un médecin.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Strupp, LMU University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-072

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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