Confronto tra manovre EM e SM+ in pazienti con BPPV
Vertigine posizionale parossistica periferica benigna (BPPV): confronto tra la manovra di Epley e la cosiddetta manovra di liberazione SémontPLUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BPPV è la seconda forma più comune di vertigine. La prevalenza riportata varia da 10 a 140 per 100.000 e la prevalenza una tantum è almeno del 2,4%; una prevalenza del 9-11% è stata riscontrata in una popolazione di età superiore ai 75 anni.
Il sintomo principale sono attacchi ricorrenti di vertigini rotanti, ciascuno innescato da cambiamenti di posizione rispetto alla gravità e che durano da secondi a un minuto. La causa di solito è l'otoconia che si muove liberamente nel canale arcuato posteriore (la cosiddetta canalolitiasi); il canale orizzontale è interessato molto meno frequentemente. Nel 70% dei pazienti c'è una remissione spontanea in pochi giorni. In caso di persistenza, circa il 95% dei pazienti può essere trattato con successo con le cosiddette manovre di liberazione, ad esempio la manovra di Sémont. Tuttavia, questo spesso richiede da 20 a 30 manovre per diversi giorni.
Basato su
- i nostri studi biofisici, che abbiamo eseguito insieme a colleghi svizzeri su un modello meccanico di vertigine posizionale e che mostrano che teoricamente 24 l'efficacia delle manovre di Sémont può essere aumentata modificando l'angolo posizionale di 30° nel cosiddetto passo due delle manovre posizionali, nonché
- un'analisi del confronto della manovra di Sémont convenzionale con la cosiddetta manovra di SémontPLUS, che mostra che il tempo medio per la liberazione dai sintomi per la manovra di Sémont è di 3,9 giorni e solo 2,3 giorni per la manovra di SémontPLUS (p<0,05), il l'efficacia della manovra Epley sarà confrontata con la manovra SemontPLUS in un disegno a gruppi paralleli.
L'endpoint primario è la durata, cioè i giorni ("mattine") fino alla liberazione dai sintomi con la continuazione delle due manovre nei giorni successivi, tre volte al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Questo è valutato dalle dichiarazioni del paziente che può ancora indurre vertigine rotazionale o meno durante le manovre di posizionamento al lato interessato da lui stesso eseguite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto (≥ 18 anni di età) soddisfa i criteri diagnostici per l'attuale presenza di VPPB di un dotto arcuato posteriore (8):
Anamnesi: attacchi di vertigine rotatoria innescati dal cambiamento della posizione della testa o del corpo. Durata: < 1 minuto, associata a nausea, vomito, oscillopsia
Risultati: Quando posizionato sull'orecchio interessato: pulsazioni torsionali e verticali rispetto alla fronte, nistagmo esaustivo con andamento simile a un crescendo-decrescendo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di prestare il consenso
- L'intervistato non vuole la terapia per BPPV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Manovra Epley
La terapia SOC per questa popolazione di pazienti è la fisioterapia. Non è stata inclusa alcuna terapia farmacologica o con dispositivo medico. Oltre al SOC, i pazienti in questo braccio sono stati assegnati a Epley Maneuver. La prima manovra di trattamento è stata eseguita una volta da un medico in base al gruppo di trattamento assegnato. Il paziente riceveva contemporaneamente istruzioni verbali su come eseguire la manovra. Quindici minuti dopo la prima manovra diagnostica, è stata eseguita una seconda manovra diagnostica per valutare l'effetto di una singola manovra. Per le auto-manovre, i pazienti hanno ricevuto istruzioni scritte con figure su come eseguire l'EM in modo indipendente in un ambiente domestico. Per l'auto-manovra a casa, l'auto-manovra di Epley modificata è stata eseguita dal paziente con un cuscino sotto le spalle. La frequenza a casa era tre volte al mattino, tre volte a mezzogiorno e tre volte la sera, cioè nove volte al giorno. |
Il paziente è seduto con entrambi i piedi sul tavolo o sul letto con la testa rivolta in avanti. Successivamente si lasciano cadere all'indietro con un cuscino sotto la spalla e la testa viene girata di 45° verso destra. Rimangono in questa posizione per 30 secondi. Successivamente, girano rapidamente la testa di 90° verso sinistra seguita da una rotazione di tutto il corpo verso sinistra in modo che il naso sia rivolto verso il pavimento. Rimangono in questa posizione per altri 30 secondi. Successivamente, i pazienti si siedono con la testa ancora girata di 45° a sinistra. Possono aiutare se stessi usando entrambe le braccia. Dopo alcuni secondi, possono riportare lentamente la testa nella posizione neutra rivolta in avanti. |
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Comparatore attivo: Manovra SemontPLUS
La terapia SOC per questa popolazione di pazienti è la fisioterapia. Non è stata inclusa alcuna terapia farmacologica o con dispositivo medico. Oltre al SOC, i pazienti in questo braccio sono stati assegnati alla manovra SemontPLUS. La prima manovra di trattamento è stata eseguita una volta da un medico in base al gruppo di trattamento assegnato. Per l'SM+, l'angolo della testa e del corpo sovraestesi di 60° è stato misurato mediante un'applicazione inclinometrica. Il paziente riceveva contemporaneamente istruzioni verbali su come eseguire la manovra. Quindici minuti dopo la prima manovra diagnostica, è stata eseguita una seconda manovra diagnostica per valutare l'effetto di una singola manovra. Per le auto-manovre, i pazienti hanno ricevuto istruzioni scritte con figure su come eseguire l'SM+ in modo indipendente in un ambiente domestico. La frequenza a casa era tre volte al mattino, tre volte a mezzogiorno e tre volte la sera, cioè nove volte al giorno. |
I pazienti prima girano la testa di 45° a sinistra.
Quindi estendono il braccio destro e successivamente spostano l'intero corpo di 150°+ verso il lato destro.
Questa posizione viene mantenuta per 60 secondi.
Successivamente, i pazienti muovono tutto il loro corpo di 240° verso il lato sano.
Infine, dopo altri 60 secondi, il paziente si siede per altri 60 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni fino a quando non è stato possibile indurre alcuna vertigine posizionale
Lasso di tempo: 28 giorni
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I pazienti dovevano documentare se potevano provocare vertigini posizionali ogni mattina.
L'endpoint primario era il numero di giorni fino a quando nessuna vertigine posizionale poteva essere indotta nelle tre mattine successive.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della singola manovra eseguita dal medico.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Quanti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento diventano liberi da vertigini e nistagmo dopo una singola esecuzione della manovra di trattamento assegnata eseguita da un medico.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Strupp, LMU University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-072
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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