Jämförelse av EM- och SM+-manövrar hos patienter med BPPV
Benign Perifer Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV): Jämförelse av Epley-manövern med den så kallade SémontPLUS Liberation Maneuver
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BPPV är den näst vanligaste formen av svindel. Den rapporterade prevalensen varierar från 10 till 140 per 100 000 och livstidsprevalensen är minst 2,4 %; prevalens på 9-11 % har hittats i en befolkning äldre än 75 år.
Det främsta symtomet är återkommande attacker av snurrande yrsel, var och en utlöses av förändringar i position i förhållande till gravitationen och varar från sekunder till en minut. Orsaken är vanligtvis fritt rörliga otoconia i den bakre bågformiga kanalen (s.k. canalolithiasis); den horisontella kanalen påverkas mycket mindre ofta. Hos 70 % av patienterna sker en spontan remission inom några dagar. Vid persistens kan cirka 95 % av patienterna framgångsrikt behandlas med så kallade frigöringsmanövrar, t ex Sémont-manövern. Detta kräver dock ofta 20 till 30 manövrar under flera dagar.
Baserat på
- våra egna biofysiska studier, som vi utfört tillsammans med kollegor från Schweiz på en mekanisk modell av positionsyrsel och som visar att teoretiskt 24 effektiviteten av Sémont-manövrarna kan ökas genom att ändra positionsvinkeln med 30° i det så kallade steg två av positionsmanövrarna, samt
- en analys av jämförelsen av den konventionella Sémont-manövern med den så kallade SémontPLUS-manövern, som visar att medeltiden till symptomfrihet för Sémont-manövern är 3,9 dagar och endast 2,3 dagar för SémontPLUS-manövern (p<0,05). Effektiviteten av Epley-manövern kommer att jämföras med SemontPLUS-manövern i en parallell gruppdesign.
Det primära effektmåttet är varaktigheten, d.v.s. dagar ("morgnar") fram till symtomfrihet med fortsättning av de två manövrarna under de följande dagarna, tre gånger på morgonen, vid middagstid och på kvällen. Detta bedöms av patientens uttalanden att han/hon fortfarande kan framkalla rotationsyrsel eller inte under positioneringsmanövrarna till den drabbade sidan som han/hon själv utfört.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson (≥ 18 år) uppfyller diagnostiska kriterier för aktuell närvaro av BPPV i en bakre bågformad kanal (8):
Historik: roterande yrselsattacker utlösta av förändringar i huvud- eller kroppsposition. Varaktighet: < 1 minut, i samband med illamående, kräkningar, oscillopsi
Fynd: När det är placerat mot det drabbade örat: vridning och vertikalt mot pannan slår, uttömmande nystagmus med crescendo-decrescendo-liknande förlopp.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan ge samtycke
- Respondenten vill inte ha behandling för BPPV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epley manöver
SOC-terapin för denna patientgrupp är sjukgymnastik. Ingen medicinering eller medicinteknisk terapi inkluderades. Förutom SOC tilldelades patienter i denna arm Epley Maneuver. Den första behandlingsmanövern utfördes en gång av en läkare enligt den tilldelade behandlingsgruppen. Patienten fick samtidigt muntliga instruktioner om hur man utför manövern. Femton minuter efter den första diagnosmanövern genomfördes en andra diagnostisk manöver för att utvärdera effekten av en enstaka manöver. För självmanövrarna fick patienterna skriftliga instruktioner med figurer om hur man utför EM självständigt i hemmiljö. För självmanövern hemma gjordes den modifierade Epley-självmanövern av patienten med en kudde under axlarna. Frekvensen hemma var tre gånger på morgonen, tre gånger vid middagstid och tre gånger på kvällen, dvs nio gånger per dag. |
Patienten sitter med båda fötterna på bordet eller sängen med huvudet framåt. Därefter låter de sig falla baklänges med en kudde under axeln och huvudet vrids 45° åt höger. De stannar i denna position i 30 sekunder. Efteråt vrider de huvudet snabbt 90° åt vänster följt av en vridning av hela kroppen åt vänster så att näsan pekar mot golvet. De stannar i denna position i ytterligare 30 sekunder. Därefter sätter sig patienterna upp med huvudet fortfarande vänt 45° åt vänster. De kan hjälpa sig själva genom att använda båda armarna. Efter några sekunder kan de vända huvudet långsamt tillbaka till neutral position framåtvänd. |
|
Aktiv komparator: SemontPLUS-manöver
SOC-terapin för denna patientgrupp är sjukgymnastik. Ingen medicinering eller medicinteknisk terapi inkluderades. Förutom SOC tilldelades patienter i denna arm SemontPLUS-manövern. Den första behandlingsmanövern utfördes en gång av en läkare enligt den tilldelade behandlingsgruppen. För SM+ mättes vinkeln på det 60° översträckta huvudet och kroppen med en inklinometerapplikation. Patienten fick samtidigt muntliga instruktioner om hur man utför manövern. Femton minuter efter den första diagnosmanövern genomfördes en andra diagnostisk manöver för att utvärdera effekten av en enstaka manöver. För självmanövrarna fick patienterna skriftliga instruktioner med figurer om hur man utför SM+ självständigt i hemmiljö. Frekvensen hemma var tre gånger på morgonen, tre gånger vid middagstid och tre gånger på kvällen, dvs nio gånger per dag. |
Patienterna vrider först huvudet 45° åt vänster.
Sedan sträcker de ut höger arm och flyttar sedan hela kroppen 150°+ åt höger sida.
Denna position behålls i 60 sekunder.
Därefter rör patienterna hela sin kropp 240° mot den icke-påverkade sidan.
Slutligen, efter ytterligare 60 sekunder, sitter patienten upp i ytterligare 60 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar tills ingen positionsyrsel kunde induceras
Tidsram: 28 dagar
|
Patienterna var tvungna att dokumentera om de kunde provocera fram positionsyrsel varje morgon.
Det primära effektmåttet var antalet dagar tills ingen positionsyrsel kunde induceras tre efterföljande morgnar.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av den enda manövern som utförs av läkaren.
Tidsram: 28 dagar
|
Hur många patienter i båda behandlingsgrupperna blir svindel- och nystagmusfria efter en enda utförande av den tilldelade behandlingsmanövern utförd av en läkare.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Strupp, LMU University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-072
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .