Сравнение маневров ЭМ и СМ+ у пациентов с ДППГ
Доброкачественное периферическое пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ): сравнение маневра Эпли с так называемым маневром освобождения SémontPLUS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДППГ является второй наиболее распространенной формой головокружения. Зарегистрированная распространенность колеблется от 10 до 140 на 100 000, а распространенность в течение жизни составляет не менее 2,4%; распространенность 9-11% была обнаружена в популяции старше 75 лет.
Ведущим симптомом являются повторяющиеся приступы кружащегося головокружения, каждый из которых вызывается изменением положения относительно силы тяжести и длится от нескольких секунд до одной минуты. Причиной обычно являются свободно перемещающиеся отоконии в заднем дугообразном канале (так называемый каналолитиаз); горизонтальный канал поражается значительно реже. У 70% больных наступает спонтанная ремиссия в течение суток. В случае стойкости около 95% пациентов можно успешно лечить с помощью так называемых освобождающих маневров, например, маневра Семона. Однако для этого часто требуется от 20 до 30 маневров в течение нескольких дней.
На основе
- наши собственные биофизические исследования, проведенные нами совместно с коллегами из Швейцарии на механической модели позиционного головокружения и показавшие, что теоретически 24 эффективность маневров Семона можно повысить, изменив позиционный угол на 30° на так называемом втором шаге позиционных маневров, а также
- анализ сравнения обычного маневра Семона с так называемым маневром Семона ПЛЮС, который показывает, что среднее время до исчезновения симптомов для маневра Семона составляет 3,9 дня и только 2,3 дня для маневра Семона ПЛЮС (p<0,05), эффективность маневра Эпли будет сравниваться с маневром SemontPLUS в дизайне с параллельными группами.
Первичной конечной точкой является продолжительность, то есть дни («утра») до исчезновения симптомов с продолжением двух маневров в последующие дни, три раза утром, в полдень и вечером. Это оценивается по заявлениям пациента о том, что он все еще может вызывать ротационное головокружение или нет во время маневров позиционирования на пораженную сторону, выполняемых им самим.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект (≥ 18 лет) соответствует диагностическим критериям текущего наличия ДППГ заднего дугообразного протока (8):
В анамнезе: приступы ротационного головокружения, вызванные изменением положения головы или тела. Продолжительность: < 1 минуты, сопровождается тошнотой, рвотой, осциллопсией
Заключение: При расположении к пораженному уху: торсионные и вертикально ко лбу биения, истощающий нистагм с крещендо-декрещендоподобным течением.
Критерий исключения:
- Субъекты, не способные дать согласие
- Респондент не хочет проходить лечение от ДППГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпли Маневр
Терапией SOC для этой группы пациентов является физиотерапия. Терапия лекарствами или медицинскими устройствами не была включена. В дополнение к SOC, пациенты в этой группе были разделены на Epley Maneuver. Первый лечебный маневр был выполнен врачом однократно в соответствии с назначенной лечебной группой. Одновременно пациент получил словесные инструкции о том, как выполнять маневр. Через пятнадцать минут после первого диагностического маневра был проведен второй диагностический маневр для оценки эффекта одного маневра. Для самостоятельного маневрирования пациенты получали письменные инструкции с рисунками о том, как выполнять ЭМ самостоятельно в домашних условиях. Для самостоятельного маневра в домашних условиях больной выполнял модифицированный самоманевр Эпли с подушкой под плечами. Домашняя частота составляла три раза утром, три раза в полдень и три раза вечером, т. е. девять раз в сутки. |
Больной сидит, поставив обе ноги на стол или кровать, головой вперед. Затем они позволяют себе упасть назад с подушкой под плечом и поворачивают голову на 45° вправо. Они остаются в этом положении в течение 30 секунд. После этого они быстро поворачивают голову на 90° в левую сторону с последующим поворотом всего тела влево так, чтобы их нос был направлен в пол. Они остаются в этом положении еще 30 секунд. Затем пациенты садятся, повернув голову на 45° влево. Они могут помочь себе, используя обе руки. Через несколько секунд они могут медленно повернуть голову обратно в нейтральное положение лицом вперед. |
|
Активный компаратор: SemontPLUS Маневр
Терапией SOC для этой группы пациентов является физиотерапия. Терапия лекарствами или медицинскими устройствами не была включена. В дополнение к SOC, пациенты в этой группе были распределены для маневра SemontPLUS. Первый лечебный маневр был выполнен врачом однократно в соответствии с назначенной лечебной группой. Для SM+ угол чрезмерно вытянутой на 60° головы и тела измеряли с помощью инклинометра. Одновременно пациент получил словесные инструкции о том, как выполнять маневр. Через пятнадцать минут после первого диагностического маневра был проведен второй диагностический маневр для оценки эффекта одного маневра. Для самостоятельного маневрирования пациенты получили письменные инструкции с рисунками о том, как выполнять СМ+ самостоятельно в домашних условиях. Домашняя частота составляла три раза утром, три раза в полдень и три раза вечером, т. е. девять раз в сутки. |
Пациенты сначала поворачивают голову на 45° влево.
Затем вытягивают правую руку и последовательно перемещают все тело на 150°+ в правую сторону.
Это положение сохраняется в течение 60 секунд.
Затем пациенты перемещают все свое тело на 240° в сторону здоровой стороны.
Наконец, еще через 60 секунд пациент садится еще на 60 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых не может быть вызвано позиционное головокружение
Временное ограничение: 28 дней
|
Каждое утро пациенты должны были документировать, могут ли они спровоцировать позиционное головокружение.
Первичной конечной точкой было количество дней, в течение которых позиционное головокружение не могло быть вызвано тремя последовательными утрами.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект одного маневра, выполненного врачом.
Временное ограничение: 28 дней
|
Сколько пациентов в обеих лечебных группах избавились от головокружения и нистагма после однократного выполнения назначенного лечебного маневра врачом.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Strupp, LMU University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .