血清外泌体 miRNA 预测肺鳞癌的治疗效率
2023年5月10日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
血清外泌体miRNA预测肺鳞癌免疫联合化疗疗效及预后的研究
这是一项对 50 名接受晚期鳞状细胞癌手术的患者进行的观察性前瞻性双中心研究。
主要目的是研究血清外泌体miRNA作为生物标志物预测免疫疗法联合化疗疗效的有效性。
研究概览
详细说明
PD-L1 测试在指导患者选择 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗肺癌方面表现出不足的敏感性和有效性。 研究人员旨在确定特异性血清外泌体 miRNA 生物标志物，这些生物标志物对预测免疫疗法联合化疗的疗效具有高度敏感性和稳定性。 这样临床医生就可以使用生物标志物更好地对患者进行分层，并在做出临床决策之前选择潜在的免疫治疗有益的亚组。
我们计划在本研究中招募 50 名晚期未接受过治疗的鳞状细胞癌患者和 10 名健康人。 在一线治疗前和 2 个周期的抗 PD-L1 免疫治疗联合化疗后，将采集 10 名健康个体和 50 名肺鳞状细胞癌 (SCC) 患者血浆的外周血。
首先，将从外周血中提取的外泌体miRNAs通过高通量RNA测序进行分析，以确定特定的外泌体miRNAs。
其次，通过分析患者的PFS和OS随访数据，将其分为不同的亚组。 我们探索了基于测序结果的外泌体 miRNA 早期预测功效的价值。
第三，我们比较了 exo-miRNA 生物标志物与 PD-L1 表达在预测免疫疗法疗效方面的价值。
最后，我们建议将exo-miRNA联合PD-L1作为预测抗PD-L1免疫治疗疗效的生物标志物组合，以更好地选择适合免疫治疗的潜在受益人群。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richeng Jiang, Postdoctor
- 电话号码：862223340123
- 邮箱：jiangricheng@tjmuch.com
研究联系人备份
- 姓名：Qin Chen, Doctor
- 电话号码：+8615822048332
- 邮箱：ruozhuxuan@163.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- TianjinCIH
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接触：
- Richeng Jiang, Postdoctor
- 电话号码：02223340123
- 邮箱：jiangricheng@tjmuch.com
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接触：
- Qin Chen, Doctor
- 电话号码：8615822048332
- 邮箱：ruozhuxuan@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
组织病理学诊断为晚期肺鳞癌接受抗PD-L1联合化疗的患者
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实为IASLC TNM（第8版）IV期鳞状细胞癌患者；
- 患者既往未接受过晚期肺癌的一线抗肿瘤全身治疗；
- 根据 irRECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变；
- 身体状况和器官功能允许全身抗肿瘤治疗，包括标准化学疗法和免疫疗法；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁；
- 预计生存期≥3个月；
- 患者能按照计划的时间安排，积极配合回院进行定期的临床随访和必要的治疗；
- 能够提供研究所需的临床数据，并愿意将试验数据用于进一步的科学研究和商业产品开发。
排除标准：
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤（充分治疗的原位癌和基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；
- 研究者判断患者还有其他可能影响随访和短期生存的严重疾病；
- 研究者确定患者不适合参加本研究的任何其他医疗状况和社会/心理问题；
- 不接受用于临床随访的对比增强 MRI 或对比增强 CT；
- 患有可能复发的活动性或既往自身免疫性疾病；
- 在研究期间计划进行其他抗肿瘤治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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晚期肺鳞癌
晚期肺癌病理诊断为鳞状细胞，应用抗PD-L1联合化疗一线治疗
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晚期肺癌治疗前后需分别采集外周血8ml
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正常志愿者
10名normol志愿者将入组
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晚期肺癌治疗前后需分别采集外周血8ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆外泌体miRNA水平
大体时间：基线长达 21 天
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血清外泌体微小RNA的表达水平
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基线长达 21 天
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PD-L1
大体时间：基线长达 21 天
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PD-L1的表达水平
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基线长达 21 天
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病灶影像资料
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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采集患者肺部及转移灶影像资料
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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客观反应率
大体时间：从全身治疗开始之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
|
从全身治疗开始之日到首次记录到疾病进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richeng Richeng, Postdoctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rizvi NA, Hellmann MD, Snyder A, Kvistborg P, Makarov V, Havel JJ, Lee W, Yuan J, Wong P, Ho TS, Miller ML, Rekhtman N, Moreira AL, Ibrahim F, Bruggeman C, Gasmi B, Zappasodi R, Maeda Y, Sander C, Garon EB, Merghoub T, Wolchok JD, Schumacher TN, Chan TA. Cancer immunology. Mutational landscape determines sensitivity to PD-1 blockade in non-small cell lung cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):124-8. doi: 10.1126/science.aaa1348. Epub 2015 Mar 12.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (估计)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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