Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérum exoszomális miRNS, amely előrejelzi a terápiás hatékonyságot tüdőlaphámrákban

2023. május 10. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A szérum exoszomális miRNS-ről szóló tanulmány, amely előrejelzi a kemoterápiával kombinált immunterápia hatékonyságát és prognózisát tüdőlaphámrákban

Ez egy megfigyeléses prospektív, kétközpontú vizsgálat 50 előrehaladott laphámsejtes karcinómán operált betegen. A fő cél a szérum exoszomális miRNS, mint biomarker hatékonyságának vizsgálata a kemoterápiával kombinált immunterápia terápiás hatásának előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrákban a PD-1/PD-L1 inhibitor terápia során a betegek kiválasztásának irányításában végzett PD-L1 tesztek nem mutatnak megfelelő érzékenységet és hatékonyságot. A kutatók célja olyan specifikus szérum exoszomális miRNS biomarkerek azonosítása volt, amelyek nagyon érzékenyek és stabilak a kemoterápiával kombinált immunterápia terápiás hatásának előrejelzésére. Annak érdekében, hogy a klinikusok a biomarkert felhasználhassák a betegek jobb rétegezésére és a lehetséges immunterápia szempontjából előnyös alcsoportok kiválasztására a klinikai döntések meghozatala előtt.

Jelen vizsgálatba 50, előrehaladott kezelésben még nem kezelt laphámsejtes karcinómában szenvedő beteget és 10 egészséges embert tervezünk bevonni. Perifériás vért gyűjtenek 10 egészséges egyén és 50 tüdőlaphámrákos (SCC) beteg plazmájából az első vonalbeli kezelés előtt és 2 kemoterápiával kombinált anti-PD-L1 immunterápia után.

Először is, a perifériás vérből kivont exoszomális miRNS-eket nagy áteresztőképességű RNS-szekvenálással elemzik, hogy azonosítsák a specifikus exoszomális miRNS-eket.

Másodszor, a betegek PFS- és OS-követési adatainak elemzése révén különböző alcsoportokba sorolhatók. A szekvenálási eredmények alapján feltárjuk az exoszóma miRNS korai előrejelzési hatékonyságának értékét.

Harmadszor, összehasonlítottuk az exo-miRNS biomarkert a PD-L1 expresszió értékével az immunterápia hatékonyságának előrejelzésében.

Végül javasoljuk az exo-miRNS-t PD-L1-gyel kombinálva, mint biomarker kombinációt az anti-PD-L1 immunterápia hatékonyságának előrejelzésében, hogy jobban kiválassza az immunterápiára alkalmas potenciális előnyök populációját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • TianjinCIH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kórszövettani vizsgálat szerint előrehaladott tüdőlaphámrákként diagnosztizált betegek, akiket anti-PD-L1-gyel és kemoterápiával kombinálva kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt betegek az IASLC TNM IV. stádiumú laphámsejtes karcinómájában (8. kiadás);
  2. A betegek korábban nem kaptak első vonalbeli daganatellenes szisztémás terápiát előrehaladott tüdőrák miatt;
  3. Legalább egy mérhető elváltozás az irRECIST 1.1 szabvány szerint;
  4. A fizikai állapot és a szervfunkciók lehetővé teszik a szisztémás daganatellenes terápiát, beleértve a szokásos kemoterápiát és immunterápiát;
  5. Életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában;
  6. Becsült túlélés ≥ 3 hónap;
  7. A betegek be tudják tartani a tervezett ütemtervet, és aktívan együttműködnek a kórházba való visszatérésben rendszeres klinikai követésre és szükséges kezelésre;
  8. Tudja biztosítani a kutatáshoz szükséges klinikai adatokat, és hajlandó a vizsgálati adatokat további tudományos kutatásokhoz és kereskedelmi termékfejlesztésekhez felhasználni.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt in situ carcinomát és a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot);
  2. A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy a betegnek egyéb súlyos egészségügyi állapota is volt, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést és a rövid távú túlélést;
  3. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot és szociális/pszichológiai probléma, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
  4. Kontrasztanyagos MRI vagy kontrasztanyagos CT klinikai követés céljából nem elfogadható;
  5. Aktív vagy korábbi autoimmun betegsége van, amely valószínűleg kiújul;
  6. A vizsgálat idejére egyéb daganatellenes terápiákat is terveztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
előrehaladott tüdőlaphámrák
előrehaladott tüdőkarcinóma, laphámsejtes patológiás diagnózissal, és az anti-PD-L1 első vonalbeli kezelésében alkalmazzák kemoterápiával kombinálva
Diagnosztikai vizsgálat: plazmamintákat és klinikai jellemzőket gyűjteni
8 ml perifériás vért kell külön venni a kezelés előtti és utáni előrehaladott tüdőlaphámrákból
normol önkéntesek
A csoportba 10 normol önkéntest írnak be
Diagnosztikai vizsgálat: plazmamintákat és klinikai jellemzőket gyűjteni
8 ml perifériás vért kell külön venni a kezelés előtti és utáni előrehaladott tüdőlaphámrákból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma exoszomális miRNS szintje
Időkeret: Alapállapot akár 21 nap
A szérum exoszóma mikro-RNS expressziós szintjei
Alapállapot akár 21 nap
PD-L1
Időkeret: Alapállapot akár 21 nap
a PD-L1 expressziós szintjeit
Alapállapot akár 21 nap
Az elváltozások képalkotó adatai
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A betegek tüdő- és metasztatikus elváltozásainak képalkotó adatait gyűjtik
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A szisztémás kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
A szisztémás kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

Tianjin Chest Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCC-EV-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel