Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzosomalne miRNA surowicy w przewidywaniu skuteczności terapeutycznej w raku płaskonabłonkowym płuca

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie egzosomalnego miRNA w surowicy przewidujące skuteczność i rokowanie immunoterapii połączonej z chemioterapią w raku płaskonabłonkowym płuc

Jest to obserwacyjne, prospektywne, dwuośrodkowe badanie obejmujące 50 pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego. Głównym celem jest zbadanie skuteczności egzosomalnego miRNA surowicy jako biomarkera do przewidywania efektu terapeutycznego immunoterapii połączonej z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PD-L1 w ukierunkowanej selekcji pacjentów do leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1 w raku płuca wykazuje niewystarczającą czułość i skuteczność. Celem badaczy było zidentyfikowanie specyficznych egzosomalnych biomarkerów miRNA surowicy, które są wysoce czułe i stabilne w przewidywaniu efektu terapeutycznego immunoterapii połączonej z chemioterapią. Aby klinicyści mogli wykorzystać biomarker do lepszej stratyfikacji pacjentów i wybrania potencjalnie korzystnych podgrup podgrup przed podjęciem decyzji klinicznych.

Planujemy włączyć do niniejszego badania 50 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym, którzy nie byli wcześniej leczeni, oraz 10 zdrowych osób. Krew obwodowa z osocza 10 zdrowych osób i 50 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc (SCC) zostanie pobrana przed leczeniem pierwszego rzutu i po 2 cyklach immunoterapii anty-PD-L1 połączonej z chemioterapią.

Po pierwsze, egzosomalne miRNA wyekstrahowane z krwi obwodowej zostaną przeanalizowane za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania RNA w celu zidentyfikowania specyficznych egzosomalnych miRNA.

Po drugie, analizując dane kontrolne dotyczące PFS i OS, podzielono ich na różne podgrupy. Badamy wartość wczesnego przewidywania skuteczności miRNA egzosomu na podstawie wyników sekwencjonowania.

Po trzecie, porównaliśmy biomarker egzo-miRNA z wartością ekspresji PD-L1 w przewidywaniu skuteczności immunoterapii.

Na koniec sugerujemy egzo-miRNA w połączeniu z PD-L1 jako kombinację biomarkerów w przewidywaniu skuteczności immunoterapii anty-PD-L1, aby lepiej wybrać populację potencjalnych korzyści odpowiednią do immunoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdiagnozowani histopatologicznie jako zaawansowany rak płaskonabłonkowy płuc i leczeni anty-PD-L1 w połączeniu z chemioterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym w IV stopniu zaawansowania IASLC TNM (wydanie 8);
  2. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu zaawansowanego raka płuca;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze standardem irRECIST 1.1;
  4. Stan fizyczny i czynność narządów pozwalają na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym standardową chemioterapię i immunoterapię;
  5. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
  6. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  7. Pacjenci mogą przestrzegać zaplanowanego harmonogramu i aktywnie współpracować w powrocie do szpitala na regularną kontrolę kliniczną i niezbędne leczenie;
  8. Może dostarczyć dane kliniczne wymagane do badań i jest chętny do wykorzystania danych testowych do dalszych badań naukowych i rozwoju produktu komercyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
  2. Badacze uznali, że pacjent cierpiał również na inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na obserwację i krótkoterminowe przeżycie;
  3. Wszelkie inne schorzenia i problemy społeczne/psychologiczne, co do których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
  4. MRI ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym do celów obserwacji klinicznej są niedopuszczalne;
  5. Mają aktywną lub wcześniejszą chorobę autoimmunologiczną, która może nawrócić;
  6. Na czas trwania badania zaplanowano inne terapie przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zaawansowany rak płaskonabłonkowy płuc
zaawansowanego raka płuca z rozpoznaniem patologicznym płaskonabłonkowego i są stosowane jako leczenie pierwszego rzutu anty-PD-L1 połączone z chemioterapią
Test diagnostyczny: zbierać próbki osocza i cechy kliniczne
Należy pobrać 8 ml krwi obwodowej oddzielnie od przed i po leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc
normalni ochotnicy
Do grupy zapisanych zostanie 10 ochotników normolowych
Test diagnostyczny: zbierać próbki osocza i cechy kliniczne
Należy pobrać 8 ml krwi obwodowej oddzielnie od przed i po leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom egzosomalnego miRNA w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
Poziomy ekspresji mikroRNA egzosomów surowicy
Linia bazowa do 21 dni
PD-L1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
poziomy ekspresji PD-L1
Linia bazowa do 21 dni
Dane obrazowe zmian
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Gromadzi się dane obrazowe zmian płucnych i przerzutowych pacjentów
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia systemowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia systemowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Tianjin Chest Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC-EV-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj