- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854030
Serum eksosomalt miRNA som forutsier den terapeutiske effektiviteten ved lungeplateepitelkarsinom
En studie på serum eksosomalt miRNA som forutsier effektiviteten og prognosen for immunterapi kombinert med kjemoterapi ved pulmonal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PD-L1-testing for å veilede pasientvalg for PD-1/PD-L1-hemmerbehandling ved lungekreft viser utilstrekkelig sensitivitet og effekt. Etterforskerne hadde som mål å identifisere spesifikke serum exosomal miRNA biomarkører som er svært sensitive og stabile for å forutsi den terapeutiske effekten av immunterapi kombinert med kjemoterapi. Slik at klinikerne kunne bruke biomarkøren til å bedre stratifisere pasienter og velge potensielle immunterapi-gunstige undergrupper før kliniske beslutninger.
Vi planlegger å registrere 50 pasienter med avansert behandlingsnaivt plateepitelkarsinom og 10 friske personer i denne studien. Perifert blod fra plasma fra 10 friske individer og 50 pulmonal plateepitelkarsinom (SCC) pasienter vil bli samlet inn før førstelinjebehandling og etter 2 sykluser med anti-PD-L1 immunterapi kombinert med kjemoterapi.
For det første vil eksosomale miRNA-er ekstrahert fra perifert blod bli analysert gjennom RNA-sekvensering med høy gjennomstrømning for å identifisere spesifikke eksosomale miRNA-er.
For det andre, gjennom å analysere PFS- og OS-oppfølgingsdataene til pasienter, deles de inn i ulike undergrupper. Vi utforsker verdien av tidlig forutsigelse av effektiviteten til exosom miRNA basert på sekvenseringsresultater.
For det tredje sammenlignet vi exo-miRNA-biomarkøren med verdien av PD-L1-uttrykk for å forutsi effekten av immunterapi.
Til slutt foreslår vi exo-miRNA kombinert med PD-L1 som en biomarkørkombinasjon for å forutsi anti-PD-L1 immunterapieffekt for bedre å velge den potensielle fordelspopulasjonen som er egnet for immunterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richeng Jiang, Postdoctor
- Telefonnummer: 862223340123
- E-post: jiangricheng@tjmuch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qin Chen, Doctor
- Telefonnummer: +8615822048332
- E-post: ruozhuxuan@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- TianjinCIH
-
Ta kontakt med:
- Richeng Jiang, Postdoctor
- Telefonnummer: 02223340123
- E-post: jiangricheng@tjmuch.com
-
Ta kontakt med:
- Qin Chen, Doctor
- Telefonnummer: 8615822048332
- E-post: ruozhuxuan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi eller cytologi bekreftet pasienter med stadium IV plateepitelkarsinom av IASLC TNM (8. utgave);
- Pasienter har ikke tidligere mottatt førstelinje anti-tumor systemisk terapi for avansert lungekreft;
- Minst én målbar lesjon i henhold til irRECIST 1.1-standarden;
- Fysisk tilstand og organfunksjon tillater systemisk antitumorterapi, inkludert standard kjemoterapi og immunterapi;
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
- Estimert overlevelse≥ 3 måneder;
- Pasienter kan følge planlagt tidsplan og aktivt samarbeide om å returnere til sykehuset for regelmessig klinisk oppfølging og nødvendig behandling;
- Den kan gi de kliniske dataene som kreves for forskning og er villig til å bruke testdataene til videre vitenskapelig forskning og kommersiell produktutvikling.
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ og basal eller plateepitelhudkreft);
- Etterforskerne vurderte at pasienten også hadde andre alvorlige medisinske tilstander som kunne påvirke oppfølging og korttidsoverlevelse;
- Enhver annen medisinsk tilstand og sosiale/psykologiske problemer som etterforskeren fastslår at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien;
- Kontrastforsterket MR eller kontrastforsterket CT for klinisk oppfølging er ikke akseptabelt;
- Har en aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som sannsynligvis vil gjenta seg;
- Andre antineoplastiske terapier ble planlagt i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
avansert lunge plateepitelkarsinom
avansert lungekarsinom med patologisk diagnose av plateepitel og påføres førstelinjebehandling av anti-PD-L1 kombinert med kjemoterapi
|
8 ml perifert blod må samles inn fra avansert pulmonal plateepitelkarsinom før og etter behandling separat
|
normol frivillige
10 normol frivillige vil bli påmeldt i gruppen
|
8 ml perifert blod må samles inn fra avansert pulmonal plateepitelkarsinom før og etter behandling separat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasma eksosomalt miRNA-nivå
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
|
Ekspresjonsnivåene av serumeksosom mikro-RNA
|
Baseline opptil 21 dager
|
PD-L1
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
|
ekspresjonsnivåene til PD-L1
|
Baseline opptil 21 dager
|
Bildedata av lesjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Bildedata fra pasientenes lunge- og metastatiske lesjoner samles inn
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra start av systemisk behandlingsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra start av systemisk behandlingsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walsh RJ, Soo RA. Resistance to immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer: biomarkers and therapeutic strategies. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 3;12:1758835920937902. doi: 10.1177/1758835920937902. eCollection 2020.
- Hansen AR, Siu LL. PD-L1 Testing in Cancer: Challenges in Companion Diagnostic Development. JAMA Oncol. 2016 Jan;2(1):15-6. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.4685. No abstract available.
- Sacher AG, Gandhi L. Biomarkers for the Clinical Use of PD-1/PD-L1 Inhibitors in Non-Small-Cell Lung Cancer: A Review. JAMA Oncol. 2016 Sep 1;2(9):1217-22. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0639.
- Rizvi NA, Hellmann MD, Snyder A, Kvistborg P, Makarov V, Havel JJ, Lee W, Yuan J, Wong P, Ho TS, Miller ML, Rekhtman N, Moreira AL, Ibrahim F, Bruggeman C, Gasmi B, Zappasodi R, Maeda Y, Sander C, Garon EB, Merghoub T, Wolchok JD, Schumacher TN, Chan TA. Cancer immunology. Mutational landscape determines sensitivity to PD-1 blockade in non-small cell lung cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):124-8. doi: 10.1126/science.aaa1348. Epub 2015 Mar 12.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
- Yu W, Hurley J, Roberts D, Chakrabortty SK, Enderle D, Noerholm M, Breakefield XO, Skog JK. Exosome-based liquid biopsies in cancer: opportunities and challenges. Ann Oncol. 2021 Apr;32(4):466-477. doi: 10.1016/j.annonc.2021.01.074. Epub 2021 Feb 4.
- Mashouri L, Yousefi H, Aref AR, Ahadi AM, Molaei F, Alahari SK. Exosomes: composition, biogenesis, and mechanisms in cancer metastasis and drug resistance. Mol Cancer. 2019 Apr 2;18(1):75. doi: 10.1186/s12943-019-0991-5.
- Correction: Correlation of plasma exosomal microRNAs with the efficacy of immunotherapy in EGFR / ALK wild-type advanced non-small cell lung cancer. J Immunother Cancer. 2020 May;8(1):e000376corr1. doi: 10.1136/jitc-2019-000376corr1. No abstract available.
- Cazzoli R, Buttitta F, Di Nicola M, Malatesta S, Marchetti A, Rom WN, Pass HI. microRNAs derived from circulating exosomes as noninvasive biomarkers for screening and diagnosing lung cancer. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1156-62. doi: 10.1097/JTO.0b013e318299ac32.
- Zhang C, Chong X, Jiang F, Gao J, Chen Y, Jia K, Fan M, Liu X, An J, Li J, Zhang X, Shen L. Plasma extracellular vesicle derived protein profile predicting and monitoring immunotherapeutic outcomes of gastric cancer. J Extracell Vesicles. 2022 Apr;11(4):e12209. doi: 10.1002/jev2.12209.
- Cordonnier M, Nardin C, Chanteloup G, Derangere V, Algros MP, Arnould L, Garrido C, Aubin F, Gobbo J. Tracking the evolution of circulating exosomal-PD-L1 to monitor melanoma patients. J Extracell Vesicles. 2020 Jan 7;9(1):1710899. doi: 10.1080/20013078.2019.1710899. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCC-EV-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Samsung Medical CenterUkjentSquamous NSCLCKorea, Republikken
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetNeoplasmer, plateepitelceller | Squamous intraepiteliale lesjoner av vulva | Vulvar HSILForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå