Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum eksosomalt miRNA som forutsier den terapeutiske effektiviteten ved lungeplateepitelkarsinom

En studie på serum eksosomalt miRNA som forutsier effektiviteten og prognosen for immunterapi kombinert med kjemoterapi ved pulmonal plateepitelkarsinom

Dette er en observasjonell prospektiv bi-senter studie av 50 pasienter operert med avansert plateepitelkarsinom. Hovedmålet er å undersøke effekten av serum exosomal miRNA som en biomarkør for å forutsi den terapeutiske effekten av immunterapi kombinert med kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PD-L1-testing for å veilede pasientvalg for PD-1/PD-L1-hemmerbehandling ved lungekreft viser utilstrekkelig sensitivitet og effekt. Etterforskerne hadde som mål å identifisere spesifikke serum exosomal miRNA biomarkører som er svært sensitive og stabile for å forutsi den terapeutiske effekten av immunterapi kombinert med kjemoterapi. Slik at klinikerne kunne bruke biomarkøren til å bedre stratifisere pasienter og velge potensielle immunterapi-gunstige undergrupper før kliniske beslutninger.

Vi planlegger å registrere 50 pasienter med avansert behandlingsnaivt plateepitelkarsinom og 10 friske personer i denne studien. Perifert blod fra plasma fra 10 friske individer og 50 pulmonal plateepitelkarsinom (SCC) pasienter vil bli samlet inn før førstelinjebehandling og etter 2 sykluser med anti-PD-L1 immunterapi kombinert med kjemoterapi.

For det første vil eksosomale miRNA-er ekstrahert fra perifert blod bli analysert gjennom RNA-sekvensering med høy gjennomstrømning for å identifisere spesifikke eksosomale miRNA-er.

For det andre, gjennom å analysere PFS- og OS-oppfølgingsdataene til pasienter, deles de inn i ulike undergrupper. Vi utforsker verdien av tidlig forutsigelse av effektiviteten til exosom miRNA basert på sekvenseringsresultater.

For det tredje sammenlignet vi exo-miRNA-biomarkøren med verdien av PD-L1-uttrykk for å forutsi effekten av immunterapi.

Til slutt foreslår vi exo-miRNA kombinert med PD-L1 som en biomarkørkombinasjon for å forutsi anti-PD-L1 immunterapieffekt for bedre å velge den potensielle fordelspopulasjonen som er egnet for immunterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • TianjinCIH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert som avansert lungeepitelkarsinom ved histopatologi og behandles med anti-PD-L1 kombinert med kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologi eller cytologi bekreftet pasienter med stadium IV plateepitelkarsinom av IASLC TNM (8. utgave);
  2. Pasienter har ikke tidligere mottatt førstelinje anti-tumor systemisk terapi for avansert lungekreft;
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til irRECIST 1.1-standarden;
  4. Fysisk tilstand og organfunksjon tillater systemisk antitumorterapi, inkludert standard kjemoterapi og immunterapi;
  5. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
  6. Estimert overlevelse≥ 3 måneder;
  7. Pasienter kan følge planlagt tidsplan og aktivt samarbeide om å returnere til sykehuset for regelmessig klinisk oppfølging og nødvendig behandling;
  8. Den kan gi de kliniske dataene som kreves for forskning og er villig til å bruke testdataene til videre vitenskapelig forskning og kommersiell produktutvikling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ og basal eller plateepitelhudkreft);
  2. Etterforskerne vurderte at pasienten også hadde andre alvorlige medisinske tilstander som kunne påvirke oppfølging og korttidsoverlevelse;
  3. Enhver annen medisinsk tilstand og sosiale/psykologiske problemer som etterforskeren fastslår at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien;
  4. Kontrastforsterket MR eller kontrastforsterket CT for klinisk oppfølging er ikke akseptabelt;
  5. Har en aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som sannsynligvis vil gjenta seg;
  6. Andre antineoplastiske terapier ble planlagt i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
avansert lunge plateepitelkarsinom
avansert lungekarsinom med patologisk diagnose av plateepitel og påføres førstelinjebehandling av anti-PD-L1 kombinert med kjemoterapi
8 ml perifert blod må samles inn fra avansert pulmonal plateepitelkarsinom før og etter behandling separat
normol frivillige
10 normol frivillige vil bli påmeldt i gruppen
8 ml perifert blod må samles inn fra avansert pulmonal plateepitelkarsinom før og etter behandling separat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma eksosomalt miRNA-nivå
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
Ekspresjonsnivåene av serumeksosom mikro-RNA
Baseline opptil 21 dager
PD-L1
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager
ekspresjonsnivåene til PD-L1
Baseline opptil 21 dager
Bildedata av lesjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Bildedata fra pasientenes lunge- og metastatiske lesjoner samles inn
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra start av systemisk behandlingsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Fra start av systemisk behandlingsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom

3
Abonnere