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Exosomale miRNA im Serum zur Vorhersage der therapeutischen Wirksamkeit bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge

10. Mai 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine Studie über exosomale miRNA im Serum zur Vorhersage der Wirksamkeit und Prognose einer Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei pulmonalem Plattenepithelkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive bizentrische Beobachtungsstudie mit 50 Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms operiert wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von exosomaler miRNA im Serum als Biomarker zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung einer Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD-L1-Tests als Leitfaden für die Patientenauswahl für eine PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie bei Lungenkrebs weisen eine unzureichende Empfindlichkeit und Wirksamkeit auf. Ziel der Forscher war es, spezifische exosomale miRNA-Biomarker im Serum zu identifizieren, die hochempfindlich und stabil sind, um die therapeutische Wirkung einer Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie vorherzusagen. Damit die Kliniker den Biomarker nutzen können, um Patienten besser zu stratifizieren und potenziell für eine Immuntherapie vorteilhafte Untergruppen auszuwählen, bevor klinische Entscheidungen getroffen werden.

Wir planen, 50 Patienten mit fortgeschrittenem, therapienaivem Plattenepithelkarzinom und 10 gesunde Menschen in die vorliegende Studie aufzunehmen. Peripheres Blut aus dem Plasma von 10 gesunden Personen und 50 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge (SCC) wird vor der Erstbehandlung und nach 2 Zyklen einer Anti-PD-L1-Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie entnommen.

Zunächst werden aus peripherem Blut extrahierte exosomale miRNAs mittels Hochdurchsatz-RNA-Sequenzierung analysiert, um spezifische exosomale miRNAs zu identifizieren.

Zweitens werden die Patienten durch die Analyse der PFS- und OS-Follow-up-Daten in verschiedene Untergruppen eingeteilt. Wir untersuchen den Wert einer frühzeitigen Vorhersage der Wirksamkeit von Exosom-miRNA auf der Grundlage von Sequenzierungsergebnissen.

Drittens verglichen wir den exo-miRNA-Biomarker mit dem Wert der PD-L1-Expression bei der Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie.

Schließlich schlagen wir exo-miRNA in Kombination mit PD-L1 als Biomarkerkombination zur Vorhersage der Wirksamkeit der Anti-PD-L1-Immuntherapie vor, um die potenziell vorteilhafte Population, die für eine Immuntherapie geeignet ist, besser auszuwählen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen histopathologisch ein fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Lunge diagnostiziert wurde und die mit Anti-PD-L1 in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologie oder Zytologie bestätigte Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Stadium IV von IASLC TNM (8. Auflage);
  2. Patienten haben bisher keine systemische Antitumor-Erstlinientherapie für fortgeschrittenen Lungenkrebs erhalten;
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß dem irRECIST 1.1-Standard;
  4. Der körperliche Zustand und die Organfunktion ermöglichen eine systemische Antitumortherapie, einschließlich Standard-Chemotherapie und Immuntherapie.
  5. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  6. Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;
  7. Patienten können dem geplanten Zeitplan folgen und bei der Rückkehr ins Krankenhaus zur regelmäßigen klinischen Nachsorge und notwendigen Behandlung aktiv mitwirken;
  8. Es kann die für die Forschung erforderlichen klinischen Daten bereitstellen und ist bereit, die Testdaten für weitere wissenschaftliche Forschung und kommerzielle Produktentwicklung zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandeltes Carcinoma in situ und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
  2. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass der Patient auch an anderen schwerwiegenden Erkrankungen litt, die sich auf die Nachsorge und das kurzfristige Überleben auswirken könnten.
  3. Alle anderen Erkrankungen und sozialen/psychologischen Probleme, bei denen der Prüfer feststellt, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist;
  4. Eine kontrastmittelverstärkte MRT oder kontrastmittelverstärkte CT zur klinischen Nachsorge ist nicht akzeptabel;
  5. eine aktive oder frühere Autoimmunerkrankung haben, die wahrscheinlich erneut auftritt;
  6. Für die Dauer der Studie waren weitere antineoplastische Therapien geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Lunge
fortgeschrittenes Lungenkarzinom mit pathologischer Diagnose von Plattenepithelkarzinomen und werden mit der Erstlinienbehandlung von Anti-PD-L1 in Kombination mit Chemotherapie angewendet
Diagnosetest: Sammeln Sie Plasmaproben und klinische Merkmale
8 ml peripheres Blut müssen vor und nach der Behandlung bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge getrennt entnommen werden
Normol-Freiwillige
10 Normol-Freiwillige werden in die Gruppe aufgenommen
Diagnosetest: Sammeln Sie Plasmaproben und klinische Merkmale
8 ml peripheres Blut müssen vor und nach der Behandlung bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge getrennt entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exosomaler miRNA-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 Tage
Die Expressionsniveaus der Serum-Exosomen-Mikro-RNA
Ausgangswert bis zu 21 Tage
PD-L1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 Tage
die Expressionsniveaus von PD-L1
Ausgangswert bis zu 21 Tage
Bilddaten von Läsionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Es werden Bilddaten der Lungen- und Metastasenläsionen der Patienten gesammelt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Tianjin Chest Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCC-EV-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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