Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum exosomaal miRNA voorspelt de therapeutische efficiëntie bij longplaveiselcarcinoom

10 mei 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een onderzoek naar serum exosomaal miRNA dat de effectiviteit en prognose van immunotherapie in combinatie met chemotherapie bij pulmonaal plaveiselcarcinoom voorspelt

Dit is een observationele prospectieve bi-center studie van 50 patiënten geopereerd aan gevorderd plaveiselcelcarcinoom. Het hoofddoel is het onderzoeken van de werkzaamheid van serum exosomaal miRNA als biomarker voor het voorspellen van het therapeutisch effect van immunotherapie in combinatie met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PD-L1-testen bij het begeleiden van patiëntenselectie voor PD-1/PD-L1-remmertherapie bij longkanker vertonen onvoldoende gevoeligheid en werkzaamheid. De onderzoekers wilden specifieke serum exosomale miRNA-biomarkers identificeren die zeer gevoelig en stabiel zijn voor het voorspellen van het therapeutische effect van immunotherapie in combinatie met chemotherapie. Zodat de clinici de biomarker konden gebruiken om patiënten beter te stratificeren en potentiële immunotherapie-gunstige subgroepen te selecteren voordat klinische beslissingen werden genomen.

We zijn van plan om 50 patiënten met gevorderd behandelingsnaïef plaveiselcelcarcinoom en 10 gezonde mensen in te schrijven in de huidige studie. Perifeer bloed uit het plasma van 10 gezonde personen en 50 patiënten met longplaveiselcelcarcinoom (SCC) zal worden verzameld vóór de eerstelijnsbehandeling en na 2 cycli van anti-PD-L1-immunotherapie in combinatie met chemotherapie.

Ten eerste zullen exosomale miRNA's geëxtraheerd uit perifeer bloed worden geanalyseerd door middel van high-throughput RNA-sequencing om specifieke exosomale miRNA's te identificeren.

Ten tweede worden ze door analyse van de PFS- en OS-follow-upgegevens van patiënten onderverdeeld in verschillende subgroepen. We onderzoeken de waarde van vroege voorspelling van de werkzaamheid van exosome miRNA op basis van sequencingresultaten.

Ten derde hebben we de exo-miRNA-biomarker vergeleken met de waarde van PD-L1-expressie bij het voorspellen van de werkzaamheid van immunotherapie.

Ten slotte stellen we exo-miRNA voor in combinatie met PD-L1 als een combinatie van biomarkers bij het voorspellen van de werkzaamheid van anti-PD-L1-immunotherapie om de potentiële voordeelpopulatie die geschikt is voor immunotherapie beter te selecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd als gevorderd longplaveiselcarcinoom door histopathologie en behandeld met anti-PD-L1 in combinatie met chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologie of cytologie bevestigde patiënten met stadium IV plaveiselcelcarcinoom van IASLC TNM (8e editie);
  2. Patiënten hebben niet eerder eerstelijns antitumorsysteemtherapie gekregen voor longkanker in een gevorderd stadium;
  3. Ten minste één meetbare laesie volgens de irRECIST 1.1-standaard;
  4. Lichamelijke conditie en orgaanfunctie maken systemische antitumortherapie mogelijk, waaronder standaardchemotherapie en immunotherapie;
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
  6. Geschatte overleving≥ 3 maanden;
  7. Patiënten kunnen het geplande schema volgen en actief meewerken om terug te keren naar het ziekenhuis voor regelmatige klinische follow-up en noodzakelijke behandeling;
  8. Het kan de klinische gegevens leveren die nodig zijn voor onderzoek en is bereid de testgegevens te gebruiken voor verder wetenschappelijk onderzoek en commerciële productontwikkeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoma in situ en basaal- of plaveiselcelkanker);
  2. De onderzoekers oordeelden dat de patiënt ook andere ernstige medische aandoeningen had die van invloed kunnen zijn op de follow-up en de overleving op korte termijn;
  3. Elke andere medische aandoening en sociale/psychische problemen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek;
  4. Contrastversterkte MRI of contrastversterkte CT voor klinische follow-up is niet acceptabel;
  5. Een actieve of eerdere auto-immuunziekte hebben die waarschijnlijk zal terugkeren;
  6. Andere antineoplastische therapieën waren gepland voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vergevorderd longplaveiselcarcinoom
gevorderd longcarcinoom met pathologische diagnose van plaveiselcel en worden toegepast bij eerstelijnsbehandeling van anti-PD-L1 in combinatie met chemotherapie
Diagnostische toets: verzamel plasmamonsters en klinische kenmerken
8 ml perifeer bloed moet apart worden afgenomen van pre- en post-behandeling gevorderd longplaveiselcarcinoom
normale vrijwilligers
Er zullen 10 normol-vrijwilligers in de groep worden ingeschreven
Diagnostische toets: verzamel plasmamonsters en klinische kenmerken
8 ml perifeer bloed moet apart worden afgenomen van pre- en post-behandeling gevorderd longplaveiselcarcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma exosomaal miRNA-niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
De expressieniveaus van serum-exosoom micro-RNA
Basislijn tot 21 dagen
PD-L1
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
de expressieniveaus van PD-L1
Basislijn tot 21 dagen
Beeldgegevens van laesies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Beeldvormingsgegevens van de long- en metastatische laesies van de patiënten worden verzameld
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de systemische behandelingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden
Vanaf de start van de systemische behandelingsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Tianjin Chest Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCC-EV-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren