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MiRNA esosomiale del siero che predice l'efficienza terapeutica nel carcinoma squamoso del polmone

10 maggio 2023 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio sul miRNA sierico esosomiale che prevede l'efficacia e la prognosi dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia nel carcinoma squamoso polmonare

Questo è uno studio osservazionale prospettico bicentrico su 50 pazienti operati con carcinoma a cellule squamose avanzato. L'obiettivo principale è studiare l'efficacia del miRNA esosomiale sierico come biomarcatore per prevedere l'effetto terapeutico dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test PD-L1 per guidare la selezione dei pazienti per la terapia con inibitori PD-1/PD-L1 nel carcinoma polmonare mostra sensibilità ed efficacia insufficienti. I ricercatori miravano a identificare specifici biomarcatori di miRNA esosomiali sierici altamente sensibili e stabili per prevedere l'effetto terapeutico dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia. In modo che i medici possano utilizzare il biomarcatore per stratificare meglio i pazienti e selezionare potenziali sottogruppi benefici per l'immunoterapia prima delle decisioni cliniche.

Abbiamo in programma di arruolare 50 pazienti con carcinoma a cellule squamose naïve al trattamento avanzato e 10 persone sane nel presente studio. Il sangue periferico dal plasma di 10 individui sani e 50 pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose (SCC) sarà raccolto prima del trattamento di prima linea e dopo 2 cicli di immunoterapia anti-PD-L1 combinata con chemioterapia.

In primo luogo, i miRNA esosomiali estratti dal sangue periferico saranno analizzati mediante sequenziamento di RNA ad alto rendimento per identificare specifici miRNA esosomiali.

In secondo luogo, attraverso l'analisi dei dati di follow-up PFS e OS dei pazienti, sono stati suddivisi in diversi sottogruppi. Esploriamo il valore della previsione precoce dell'efficacia del miRNA esosomico sulla base dei risultati del sequenziamento.

In terzo luogo, abbiamo confrontato il biomarcatore exo-miRNA con il valore dell'espressione di PD-L1 nel predire l'efficacia dell'immunoterapia.

Infine, suggeriamo exo-miRNA combinato con PD-L1 come combinazione di biomarcatori nel predire l'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-L1 per selezionare meglio la popolazione di potenziali benefici adatta all'immunoterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • TianjinCIH
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istopatologica di carcinoma squamoso del polmone avanzato e trattati con anti-PD-L1 in combinazione con chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologia o citologia hanno confermato pazienti con carcinoma a cellule squamose in stadio IV di IASLC TNM (8a edizione);
  2. I pazienti non hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica antitumorale di prima linea per carcinoma polmonare avanzato;
  3. Almeno una lesione misurabile secondo lo standard irRECIST 1.1;
  4. Le condizioni fisiche e la funzione degli organi consentono la terapia antitumorale sistemica, comprese la chemioterapia standard e l'immunoterapia;
  5. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  6. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
  7. I pazienti possono seguire il programma pianificato e collaborare attivamente al rientro in ospedale per il regolare follow-up clinico e le cure necessarie;
  8. Può fornire i dati clinici richiesti per la ricerca ed è disposto a utilizzare i dati dei test per ulteriori ricerche scientifiche e sviluppo di prodotti commerciali.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose);
  2. Gli investigatori hanno ritenuto che il paziente avesse anche altre gravi condizioni mediche che potrebbero influenzare il follow-up e la sopravvivenza a breve termine;
  3. Qualsiasi altra condizione medica e problemi sociali/psicologici che lo sperimentatore determina che il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio;
  4. La risonanza magnetica con mezzo di contrasto o la TC con mezzo di contrasto per il follow-up clinico non sono accettabili;
  5. Avere una malattia autoimmune attiva o pregressa che potrebbe ripresentarsi;
  6. Altre terapie antineoplastiche erano previste per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
carcinoma squamoso polmonare avanzato
carcinoma polmonare avanzato con diagnosi patologica di cellule squamose e sono applicati con trattamento di prima linea di anti-PD-L1 combinato con chemioterapia
Test diagnostico: raccogliere campioni di plasma e caratteristiche cliniche
È necessario raccogliere separatamente 8 ml di sangue periferico dal carcinoma squamoso polmonare avanzato prima e dopo il trattamento
volontari normali
Al gruppo verranno arruolati 10 volontari normol
Test diagnostico: raccogliere campioni di plasma e caratteristiche cliniche
È necessario raccogliere separatamente 8 ml di sangue periferico dal carcinoma squamoso polmonare avanzato prima e dopo il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello plasmatico di miRNA esosomiale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni
I livelli di espressione del micro RNA dell'esosoma sierico
Linea di base fino a 21 giorni
PD-L1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni
i livelli di espressione di PD-L1
Linea di base fino a 21 giorni
Dati di imaging delle lesioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Vengono raccolti i dati di imaging delle lesioni polmonari e metastatiche dei pazienti
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento sistemico fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Dalla data di inizio del trattamento sistemico fino alla data della prima progressione di malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Tianjin Chest Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCC-EV-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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