Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum exosomal miRNA, der forudsiger den terapeutiske effektivitet i lungepladecellekarcinom

10. maj 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En undersøgelse af serum exosomal miRNA, der forudsiger effektiviteten og prognosen for immunterapi kombineret med kemoterapi ved pulmonal pladecellekarcinom

Dette er en observationel prospektiv bi-center undersøgelse af 50 patienter opereret på avanceret planocellulært karcinom. Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af ​​serum exosomal miRNA som en biomarkør til at forudsige den terapeutiske effekt af immunterapi kombineret med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PD-L1-test til at vejlede patientvalg til PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling ved lungekræft udviser utilstrækkelig følsomhed og effektivitet. Efterforskerne havde til formål at identificere specifikke serum exosomal miRNA biomarkører, der er meget følsomme og stabile til at forudsige den terapeutiske effekt af immunterapi kombineret med kemoterapi. Så klinikerne kunne bruge biomarkøren til bedre at stratificere patienter og udvælge potentielle immunterapi-gunstige undergrupper før kliniske beslutninger.

Vi planlægger at indskrive 50 patienter med avanceret behandlingsnaivt planocellulært karcinom og 10 raske personer i denne undersøgelse. Perifert blod fra plasmaet fra 10 raske individer og 50 pulmonale planocellulær carcinom (SCC) patienter vil blive indsamlet før første-linje behandling og efter 2 cyklusser af anti-PD-L1 immunterapi kombineret med kemoterapi.

For det første vil exosomale miRNA'er ekstraheret fra perifert blod blive analyseret gennem high-throughput RNA-sekventering for at identificere specifikke exosomale miRNA'er.

For det andet, gennem analyse af PFS- og OS-opfølgningsdata for patienter, er de opdelt i forskellige undergrupper. Vi udforsker værdien af ​​tidlig forudsigelse af effektiviteten af ​​exosom miRNA baseret på sekventeringsresultater.

For det tredje sammenlignede vi exo-miRNA-biomarkøren med værdien af ​​PD-L1-ekspression til at forudsige effektiviteten af ​​immunterapi.

Endelig foreslår vi exo-miRNA kombineret med PD-L1 som en biomarkørkombination til at forudsige anti-PD-L1 immunterapieffektivitet for bedre at vælge den potentielle fordelspopulation, der er egnet til immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som fremskreden lungepladecellekarcinom ved histopatologi og behandles med anti-PD-L1 kombineret med kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologi eller cytologi bekræftede patienter med stadium IV pladecellecarcinom af IASLC TNM (8. udgave);
  2. Patienter har ikke tidligere modtaget første-line anti-tumor systemisk behandling for fremskreden lungekræft;
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til irRECIST 1.1-standarden;
  4. Fysisk tilstand og organfunktion muliggør systemisk antitumorterapi, herunder standard kemoterapi og immunterapi;
  5. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  6. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
  7. Patienterne kan følge den planlagte tidsplan og aktivt samarbejde om at vende tilbage til hospitalet for regelmæssig klinisk opfølgning og nødvendig behandling;
  8. Den kan levere de kliniske data, der kræves til forskning, og er villig til at bruge testdataene til yderligere videnskabelig forskning og kommerciel produktudvikling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ og basal- eller pladecellehudkræft);
  2. Efterforskerne vurderede, at patienten også havde andre alvorlige medicinske tilstande, som kunne påvirke opfølgning og kortsigtet overlevelse;
  3. Enhver anden medicinsk tilstand og sociale/psykologiske problemer, som investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse;
  4. Kontrastforstærket MR eller kontrastforstærket CT til klinisk opfølgning er ikke acceptabelt;
  5. Har en aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, der sandsynligvis vil gentage sig;
  6. Andre antineoplastiske terapier var planlagt i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fremskreden lungepladecellekarcinom
avanceret lungekarcinom med patologisk diagnose af pladecelle og påføres førstelinjebehandling af anti-PD-L1 kombineret med kemoterapi
Diagnostisk test: indsamle plasmaprøver og kliniske funktioner
8 ml perifert blod skal indsamles fra før- og efterbehandling avanceret pulmonal pladecellekarcinom separat
normol frivillige
10 normol frivillige vil blive tilmeldt gruppen
Diagnostisk test: indsamle plasmaprøver og kliniske funktioner
8 ml perifert blod skal indsamles fra før- og efterbehandling avanceret pulmonal pladecellekarcinom separat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma exosomal miRNA niveau
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
Ekspressionsniveauerne af serum exosom mikro-RNA
Baseline op til 21 dage
PD-L1
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
ekspressionsniveauerne af PD-L1
Baseline op til 21 dage
Billeddata af læsioner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Billeddiagnostiske data fra patienternes pulmonale og metastatiske læsioner indsamles
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra startdatoen for systemisk behandling indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra startdatoen for systemisk behandling indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Tianjin Chest Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC-EV-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner