Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточная экзосомальная миРНК, предсказывающая терапевтическую эффективность при плоскоклеточной карциноме легких

10 мая 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Исследование сывороточной экзосомальной миРНК для прогнозирования эффективности и прогноза иммунотерапии в сочетании с химиотерапией при плоскоклеточной карциноме легких

Это обсервационное проспективное двухцентровое исследование 50 пациентов, оперированных по поводу распространенного плоскоклеточного рака. Основная цель — исследовать эффективность сывороточной экзосомальной миРНК в качестве биомаркера для прогнозирования терапевтического эффекта иммунотерапии в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестирование PD-L1 при выборе пациентов для терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 при раке легких демонстрирует недостаточную чувствительность и эффективность. Исследователи стремились идентифицировать специфические биомаркеры экзосомальной миРНК в сыворотке, которые являются высокочувствительными и стабильными для прогнозирования терапевтического эффекта иммунотерапии в сочетании с химиотерапией. Чтобы клиницисты могли использовать биомаркер для лучшей стратификации пациентов и выбора потенциальных подгрупп, полезных для иммунотерапии, до принятия клинического решения.

Мы планируем включить в настоящее исследование 50 пациентов с продвинутой плоскоклеточной карциномой, ранее не получавших лечения, и 10 здоровых людей. Периферическая кровь из плазмы 10 здоровых людей и 50 пациентов с плоскоклеточным раком легких (SCC) будет собрана до лечения первой линии и после 2 циклов иммунотерапии против PD-L1 в сочетании с химиотерапией.

Во-первых, экзосомальные миРНК, извлеченные из периферической крови, будут проанализированы с помощью высокопроизводительного секвенирования РНК для идентификации специфических экзосомальных миРНК.

Во-вторых, посредством анализа данных последующего наблюдения пациентов за ВБП и ОВ их делят на разные подгруппы. Мы исследуем ценность раннего прогнозирования эффективности экзосомной миРНК на основе результатов секвенирования.

В-третьих, мы сравнили биомаркер экзо-миРНК со значением экспрессии PD-L1 для прогнозирования эффективности иммунотерапии.

Наконец, мы предлагаем экзо-миРНК в сочетании с PD-L1 в качестве комбинации биомаркеров для прогнозирования эффективности иммунотерапии против PD-L1, чтобы лучше выбрать популяцию с потенциальной пользой, подходящую для иммунотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richeng Jiang, Postdoctor
  • Номер телефона: 862223340123
  • Электронная почта: jiangricheng@tjmuch.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qin Chen, Doctor
  • Номер телефона: +8615822048332
  • Электронная почта: ruozhuxuan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • TianjinCIH
        • Контакт:
          • Richeng Jiang, Postdoctor
          • Номер телефона: 02223340123
          • Электронная почта: jiangricheng@tjmuch.com
        • Контакт:
          • Qin Chen, Doctor
          • Номер телефона: 8615822048332
          • Электронная почта: ruozhuxuan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых гистологически диагностирован запущенный плоскоклеточный рак легкого, которых лечат анти-PD-L1 в сочетании с химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтверждены пациенты с плоскоклеточным раком IV стадии IASLC TNM (8-е издание);
  2. Пациенты ранее не получали системную противоопухолевую терапию первой линии при распространенном раке легкого;
  3. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии со стандартом irRECIST 1.1;
  4. Физическое состояние и функция органов позволяют проводить системную противоопухолевую терапию, включающую стандартную химиотерапию и иммунотерапию;
  5. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
  6. Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев;
  7. Пациенты могут следовать запланированному графику и активно сотрудничать при возвращении в больницу для регулярного клинического наблюдения и необходимого лечения;
  8. Он может предоставить клинические данные, необходимые для исследований, и готов использовать данные испытаний для дальнейших научных исследований и разработки коммерческих продуктов.

Критерий исключения:

  1. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ и базально- или плоскоклеточного рака кожи);
  2. Исследователи пришли к выводу, что у пациента также были другие серьезные заболевания, которые могли повлиять на последующее наблюдение и краткосрочную выживаемость;
  3. Любое другое медицинское состояние и социальные/психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, не подходят пациенту для участия в этом исследовании;
  4. МРТ с контрастным усилением или КТ с контрастным усилением для клинического наблюдения неприемлемы;
  5. Имеют активное или предшествующее аутоиммунное заболевание, которое может рецидивировать;
  6. Другие противоопухолевые терапии были запланированы на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
развитая плоскоклеточная карцинома легкого
распространенная карцинома легкого с патологическим диагнозом плоскоклеточного рака и применяется с терапией первой линии анти-PD-L1 в сочетании с химиотерапией
Диагностический тест: собрать образцы плазмы и клинические признаки
8 мл периферической крови необходимо собрать отдельно от распространенной плоскоклеточной карциномы легких до и после лечения.
нормол волонтеры
В группу будут зачислены 10 нормол-волонтеров
Диагностический тест: собрать образцы плазмы и клинические признаки
8 мл периферической крови необходимо собрать отдельно от распространенной плоскоклеточной карциномы легких до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень экзосомальной микроРНК в плазме
Временное ограничение: Базовый до 21 дня
Уровни экспрессии сывороточной экзосомальной микроРНК
Базовый до 21 дня
ПД-Л1
Временное ограничение: Базовый до 21 дня
уровни экспрессии PD-L1
Базовый до 21 дня
Данные визуализации поражений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Собираются данные визуализации легочных и метастатических поражений пациентов.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От даты начала системного лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
От даты начала системного лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Tianjin Chest Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCC-EV-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться