Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérová exosomální miRNA předpovídající terapeutickou účinnost u dlaždicového karcinomu plic

10. května 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie o sérové ​​exosomální miRNA predikující účinnost a prognózu imunoterapie kombinované s chemoterapií u plicního spinocelulárního karcinomu

Jedná se o observační prospektivní bicentrickou studii 50 pacientů operovaných s pokročilým spinocelulárním karcinomem. Hlavním cílem je prozkoumat účinnost sérové ​​exosomální miRNA jako biomarkeru pro predikci terapeutického účinku imunoterapie kombinované s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování PD-L1 při výběru pacientů pro léčbu inhibitory PD-1/PD-L1 u rakoviny plic vykazuje nedostatečnou citlivost a účinnost. Cílem výzkumníků bylo identifikovat specifické sérové ​​exosomální miRNA biomarkery, které jsou vysoce citlivé a stabilní pro predikci terapeutického účinku imunoterapie kombinované s chemoterapií. Aby kliničtí lékaři mohli použít biomarker k lepší stratifikaci pacientů a výběru potenciálních podskupin prospěšných pro imunoterapii před klinickým rozhodnutím.

Do této studie plánujeme zařadit 50 pacientů s pokročilou léčbou dosud neléčeným spinocelulárním karcinomem a 10 zdravých lidí. Před prvoliniovou léčbou a po 2 cyklech imunoterapie anti-PD-L1 kombinované s chemoterapií bude odebrána periferní krev z plazmy 10 zdravých jedinců a 50 pacientům s plicním spinocelulárním karcinomem (SCC).

Za prvé, exosomální miRNA extrahované z periferní krve budou analyzovány pomocí vysoce výkonného sekvenování RNA k identifikaci specifických exosomálních miRNA.

Zadruhé, pomocí analýzy dat sledování PFS a OS pacientů jsou pacienti rozděleni do různých podskupin. Zkoumáme hodnotu včasné predikce účinnosti exosomové miRNA na základě výsledků sekvenování.

Za třetí jsme porovnávali biomarker exo-miRNA s hodnotou exprese PD-L1 při predikci účinnosti imunoterapie.

Nakonec navrhujeme exo-miRNA kombinovanou s PD-L1 jako kombinaci biomarkerů při predikci účinnosti imunoterapie anti-PD-L1, aby se lépe vybrala potenciální přínosná populace vhodná pro imunoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • TianjinCIH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti diagnostikovaní jako pokročilý skvamózní karcinom plic histopatologií a léčení anti-PD-L1 v kombinaci s chemoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti se skvamocelulárním karcinomem stadia IV IASLC TNM (8. vydání);
  2. Pacienti dříve nedostávali protinádorovou systémovou léčbu první linie pokročilého karcinomu plic;
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle standardu irRECIST 1.1;
  4. Fyzický stav a funkce orgánů umožňují systémovou protinádorovou terapii, včetně standardní chemoterapie a imunoterapie;
  5. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  6. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
  7. Pacienti mohou dodržovat plánovaný harmonogram a aktivně spolupracovat při návratu do nemocnice za účelem pravidelného klinického sledování a nezbytné léčby;
  8. Může poskytnout klinická data potřebná pro výzkum a je ochotna použít testovací data pro další vědecký výzkum a vývoj komerčních produktů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné malignity za posledních 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  2. Vyšetřovatelé usoudili, že pacient měl také další závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit sledování a krátkodobé přežití;
  3. Jakýkoli jiný zdravotní stav a sociální/psychologické problémy, o kterých zkoušející rozhodne, že pacient není vhodný k účasti v této studii;
  4. Kontrastní MRI nebo kontrastní CT pro klinické sledování nejsou přijatelné;
  5. Máte aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, které se pravděpodobně bude opakovat;
  6. Po dobu trvání studie byly plánovány další antineoplastické terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pokročilý skvamózní karcinom plic
pokročilý plicní karcinom s patologickou diagnózou dlaždicových buněk a jsou aplikovány s léčbou první linie anti-PD-L1 v kombinaci s chemoterapií
Diagnostický test: odebírat vzorky plazmy a klinické příznaky
Z pokročilého skvamózního karcinomu před a po léčbě je třeba samostatně odebrat 8 ml periferní krve
normální dobrovolníci
Do skupiny bude zapsáno 10 normálních dobrovolníků
Diagnostický test: odebírat vzorky plazmy a klinické příznaky
Z pokročilého skvamózního karcinomu před a po léčbě je třeba samostatně odebrat 8 ml periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina plazmatické exosomální miRNA
Časové okno: Základní stav až 21 dní
Hladiny exprese sérové ​​exosomové mikro RNA
Základní stav až 21 dní
PD-L1
Časové okno: Základní stav až 21 dní
úrovně exprese PD-L1
Základní stav až 21 dní
Zobrazovací data lézí
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Shromažďují se zobrazovací data plicních a metastatických lézí pacientů
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data zahájení systémové léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data zahájení systémové léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Tianjin Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCC-EV-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit