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MiARN exosómico sérico que predice la eficacia terapéutica en el carcinoma escamoso de pulmón

10 de mayo de 2023 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un estudio sobre miARN exosómico en suero que predice la efectividad y el pronóstico de la inmunoterapia combinada con quimioterapia en el carcinoma escamoso pulmonar

Este es un estudio observacional prospectivo bicéntrico de 50 pacientes operados de carcinoma de células escamosas avanzado. El objetivo principal es investigar la eficacia del miARN exosomal sérico como biomarcador para predecir el efecto terapéutico de la inmunoterapia combinada con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pruebas de PD-L1 para guiar la selección de pacientes para la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 en el cáncer de pulmón muestran una sensibilidad y eficacia insuficientes. El objetivo de los investigadores era identificar biomarcadores específicos de miARN exosomal en suero que fueran altamente sensibles y estables para predecir el efecto terapéutico de la inmunoterapia combinada con quimioterapia. Para que los médicos pudieran usar el biomarcador para estratificar mejor a los pacientes y seleccionar subgrupos potencialmente beneficiosos para la inmunoterapia antes de tomar decisiones clínicas.

Planeamos inscribir a 50 pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado sin tratamiento previo y 10 personas sanas en el presente estudio. Se recolectará sangre periférica del plasma de 10 individuos sanos y 50 pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC) pulmonar antes del tratamiento de primera línea y después de 2 ciclos de inmunoterapia anti-PD-L1 combinada con quimioterapia.

En primer lugar, los miARN exosómicos extraídos de sangre periférica se analizarán mediante secuenciación de ARN de alto rendimiento para identificar miARN exosómicos específicos.

En segundo lugar, mediante el análisis de los datos de seguimiento de la SLP y la SG de los pacientes, se dividen en diferentes subgrupos. Exploramos el valor de la predicción temprana de la eficacia del miARN de exosomas basándonos en los resultados de la secuenciación.

En tercer lugar, comparamos el biomarcador exo-miARN con el valor de la expresión de PD-L1 para predecir la eficacia de la inmunoterapia.

Por último, sugerimos exo-miRNA combinado con PD-L1 como una combinación de biomarcadores para predecir la eficacia de la inmunoterapia anti-PD-L1 para seleccionar mejor la población de beneficio potencial adecuada para la inmunoterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richeng Jiang, Postdoctor
  • Número de teléfono: 862223340123
  • Correo electrónico: jiangricheng@tjmuch.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qin Chen, Doctor
  • Número de teléfono: +8615822048332
  • Correo electrónico: ruozhuxuan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • TianjinCIH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qin Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 8615822048332
          • Correo electrónico: ruozhuxuan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados como carcinoma escamoso de pulmón avanzado por histopatología y ser tratados con anti-PD-L1 combinado con quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes confirmados por histología o citología con carcinoma de células escamosas en estadio IV de IASLC TNM (8ª edición);
  2. Los pacientes no han recibido previamente tratamiento sistémico antitumoral de primera línea para el cáncer de pulmón avanzado;
  3. Al menos una lesión medible según el estándar irRECIST 1.1;
  4. La condición física y la función de los órganos permiten la terapia antitumoral sistémica, incluida la quimioterapia y la inmunoterapia estándar;
  5. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
  6. Supervivencia estimada ≥ 3 meses;
  7. Los pacientes pueden seguir el cronograma planificado y cooperar activamente para regresar al hospital para el seguimiento clínico regular y el tratamiento necesario;
  8. Puede proporcionar los datos clínicos necesarios para la investigación y está dispuesto a utilizar los datos de las pruebas para futuras investigaciones científicas y desarrollo de productos comerciales.

Criterio de exclusión:

  1. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ tratado adecuadamente y cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
  2. Los investigadores consideraron que el paciente también tenía otras afecciones médicas graves que podrían afectar el seguimiento y la supervivencia a corto plazo;
  3. Cualquier otra condición médica y problema social/psicológico que el investigador determine que el paciente no es apto para participar en este estudio;
  4. No es aceptable la resonancia magnética con contraste o la TC con contraste para el seguimiento clínico;
  5. Tiene una enfermedad autoinmune activa o anterior que probablemente recurra;
  6. Se planificaron otras terapias antineoplásicas durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
carcinoma escamoso de pulmón avanzado
carcinoma de pulmón avanzado con diagnóstico anatomopatológico de células escamosas y se aplican con tratamiento de primera línea de anti-PD-L1 combinado con quimioterapia
Prueba de diagnóstico: recoger muestras de plasma y características clínicas
Se deben recolectar 8 ml de sangre periférica del carcinoma escamoso pulmonar avanzado antes y después del tratamiento por separado
voluntarios normol
10 voluntarios normol se inscribirán en el grupo
Prueba de diagnóstico: recoger muestras de plasma y características clínicas
Se deben recolectar 8 ml de sangre periférica del carcinoma escamoso pulmonar avanzado antes y después del tratamiento por separado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de miARN exosomal en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días
Los niveles de expresión del micro ARN del exosoma sérico
Línea de base hasta 21 días
PD-L1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días
los niveles de expresión de PD-L1
Línea de base hasta 21 días
Datos de imagen de las lesiones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Se recogen datos de imagen de las lesiones pulmonares y metastásicas de los pacientes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento sistémico hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de inicio del tratamiento sistémico hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Tianjin Chest Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCC-EV-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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