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MiRNA exossomal sérico prevendo a eficiência terapêutica no carcinoma escamoso do pulmão

10 de maio de 2023 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo sobre o miRNA exossomal sérico prevendo a eficácia e o prognóstico da imunoterapia combinada com a quimioterapia no carcinoma escamoso pulmonar

Este é um estudo bicêntrico observacional prospectivo de 50 pacientes operados de carcinoma de células escamosas avançado. O objetivo principal é investigar a eficácia do miRNA exossomal sérico como um biomarcador para predizer o efeito terapêutico da imunoterapia combinada com a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste PD-L1 para orientar a seleção de pacientes para terapia com inibidores de PD-1/PD-L1 em ​​câncer de pulmão apresenta sensibilidade e eficácia insuficientes. Os investigadores tiveram como objetivo identificar biomarcadores séricos específicos de miRNA exossomal que são altamente sensíveis e estáveis ​​para prever o efeito terapêutico da imunoterapia combinada com a quimioterapia. Para que os médicos possam usar o biomarcador para estratificar melhor os pacientes e selecionar subgrupos potencialmente benéficos para a imunoterapia antes das decisões clínicas.

Planejamos inscrever 50 pacientes com carcinoma de células escamosas virgens de tratamento avançado e 10 pessoas saudáveis ​​no presente estudo. Sangue periférico do plasma de 10 indivíduos saudáveis ​​e 50 pacientes com carcinoma pulmonar de células escamosas (CEC) será coletado antes do tratamento de primeira linha e após 2 ciclos de imunoterapia anti-PD-L1 combinada com quimioterapia.

Primeiramente, miRNAs exossomais extraídos do sangue periférico serão analisados ​​por meio de sequenciamento de RNA de alto rendimento para identificar miRNAs exossomais específicos.

Em segundo lugar, por meio da análise dos dados de acompanhamento de PFS e OS dos pacientes, eles são divididos em diferentes subgrupos. Exploramos o valor da eficácia preditiva precoce do miRNA do exossomo com base nos resultados do sequenciamento.

Em terceiro lugar, comparamos o biomarcador exo-miRNA com o valor da expressão de PD-L1 na previsão da eficácia da imunoterapia.

Por fim, sugerimos exo-miRNA combinado com PD-L1 como uma combinação de biomarcadores na previsão da eficácia da imunoterapia anti-PD-L1 para selecionar melhor a população de benefício potencial adequada para imunoterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • TianjinCIH
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados como carcinoma escamoso de pulmão avançado por histopatologia e tratados com anti-PD-L1 combinado com quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes confirmados por histologia ou citologia com carcinoma de células escamosas estágio IV de IASLC TNM (8ª edição);
  2. Os pacientes não receberam anteriormente terapia sistêmica antitumoral de primeira linha para câncer de pulmão avançado;
  3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão irRECIST 1.1;
  4. A condição física e a função do órgão permitem terapia antitumoral sistêmica, incluindo quimioterapia e imunoterapia padrão;
  5. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
  6. Sobrevida estimada≥ 3 meses;
  7. Os pacientes podem seguir o cronograma planejado e cooperar ativamente no retorno ao hospital para acompanhamento clínico regular e tratamento necessário;
  8. Ele pode fornecer os dados clínicos necessários para a pesquisa e está disposto a usar os dados do teste para pesquisas científicas adicionais e desenvolvimento de produtos comerciais.

Critério de exclusão:

  1. Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ adequadamente tratado e câncer de pele basocelular ou escamoso);
  2. Os investigadores julgaram que o paciente também tinha outras condições médicas graves que poderiam afetar o acompanhamento e a sobrevida a curto prazo;
  3. Qualquer outra condição médica e problemas sociais/psicológicos que o investigador determine que o paciente não é adequado para participar deste estudo;
  4. RM com contraste ou TC com contraste para acompanhamento clínico não é aceitável;
  5. Ter uma doença autoimune ativa ou anterior com probabilidade de recorrência;
  6. Outras terapias antineoplásicas foram planejadas para a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
carcinoma escamoso pulmonar avançado
carcinoma pulmonar avançado com diagnóstico patológico de células escamosas e são aplicados com tratamento de primeira linha de anti-PD-L1 combinado com quimioterapia
Teste de diagnostico: coletar amostras de plasma e características clínicas
8ml de sangue periférico precisam ser coletados de carcinoma escamoso pulmonar avançado pré e pós-tratamento separadamente
voluntários normais
10 voluntários normol serão inscritos no grupo
Teste de diagnostico: coletar amostras de plasma e características clínicas
8ml de sangue periférico precisam ser coletados de carcinoma escamoso pulmonar avançado pré e pós-tratamento separadamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de miRNA exossomal plasmático
Prazo: Linha de base até 21 dias
Os níveis de expressão do micro RNA do exossomo sérico
Linha de base até 21 dias
PD-L1
Prazo: Linha de base até 21 dias
os níveis de expressão de PD-L1
Linha de base até 21 dias
Dados de imagem das lesões
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Dados de imagem das lesões pulmonares e metastáticas dos pacientes são coletados
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a data de início do tratamento sistêmico até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Desde a data de início do tratamento sistêmico até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Tianjin Chest Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCC-EV-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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