Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum exosomal miRNA som förutsäger den terapeutiska effektiviteten i lungsquamous carcinom

10 maj 2023 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En studie på serum exosomal miRNA som förutsäger effektiviteten och prognosen för immunterapi kombinerat med kemoterapi vid pulmonellt skivepitelcancer

Detta är en observationell prospektiv bi-center studie av 50 patienter opererade på avancerad skivepitelcancer. Huvudsyftet är att undersöka effektiviteten av serum exosomalt miRNA som en biomarkör för att förutsäga den terapeutiska effekten av immunterapi i kombination med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PD-L1-testning för att vägleda patientval för PD-1/PD-L1-hämmarebehandling vid lungcancer uppvisar otillräcklig känslighet och effekt. Utredarna syftade till att identifiera specifika exosomala miRNA-biomarkörer i serum som är mycket känsliga och stabila för att förutsäga den terapeutiska effekten av immunterapi i kombination med kemoterapi. Så att klinikerna kunde använda biomarkören för att bättre stratifiera patienter och välja potentiella immunterapifördelaktiga undergrupper innan kliniska beslut.

Vi planerar att registrera 50 patienter med avancerad behandlingsnaiva skivepitelcancer och 10 friska personer i denna studie. Perifert blod från plasman från 10 friska individer och 50 patienter med pulmonell skivepitelcancer (SCC) kommer att samlas in före förstahandsbehandling och efter 2 cykler av anti-PD-L1-immunterapi kombinerat med kemoterapi.

För det första kommer exosomala miRNA extraherade från perifert blod att analyseras genom RNA-sekvensering med hög genomströmning för att identifiera specifika exosomala miRNA.

För det andra, genom att analysera PFS och OS uppföljningsdata för patienter, delas de in i olika undergrupper. Vi utforskar värdet av att tidigt förutsäga effektiviteten av exosom miRNA baserat på sekvenseringsresultat.

För det tredje jämförde vi exo-miRNA-biomarkören med värdet av PD-L1-uttryck för att förutsäga effekten av immunterapi.

Slutligen föreslår vi exo-miRNA kombinerat med PD-L1 som en biomarkörkombination för att förutsäga anti-PD-L1 immunterapieffektivitet för att bättre välja den potentiella fördelspopulationen som är lämplig för immunterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats som avancerat skivepitelcancer i lungorna genom histopatologi och behandlas med anti-PD-L1 kombinerat med kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologi eller cytologi bekräftade patienter med stadium IV skivepitelcancer av IASLC TNM (8:e upplagan);
  2. Patienter har inte tidigare fått första linjens antitumörsystemisk behandling för avancerad lungcancer;
  3. Minst en mätbar lesion enligt irRECIST 1.1-standarden;
  4. Fysiskt tillstånd och organfunktion möjliggör systemisk antitumörterapi, inklusive standardkemoterapi och immunterapi;
  5. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  6. Beräknad överlevnad≥ 3 månader;
  7. Patienterna kan följa det planerade schemat och aktivt samarbeta för att återvända till sjukhuset för regelbunden klinisk uppföljning och nödvändig behandling;
  8. Den kan tillhandahålla de kliniska data som krävs för forskning och är villig att använda testdata för ytterligare vetenskaplig forskning och kommersiell produktutveckling.

Exklusions kriterier:

  1. Andra maligniteter under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat carcinom in situ och basal eller skivepitelcellshudcancer);
  2. Utredarna bedömde att patienten även hade andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka uppföljning och överlevnad på kort sikt;
  3. Alla andra medicinska tillstånd och sociala/psykologiska problem som utredaren bedömer att patienten inte är lämplig att delta i denna studie;
  4. Kontrastförstärkt MRT eller kontrastförstärkt CT för klinisk uppföljning är inte acceptabelt;
  5. Har en aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom som sannolikt kommer att återkomma;
  6. Andra antineoplastiska terapier planerades under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
avancerad skivepitelcancer i lungorna
avancerad lungkarcinom med patologisk diagnos av skivepitelceller och appliceras med förstahandsbehandling av anti-PD-L1 kombinerat med kemoterapi
Diagnostiskt test: samla in plasmaprover och kliniska egenskaper
8 ml perifert blod måste samlas in från avancerad pulmonell skivepitelcancer före och efter behandling separat
normol volontärer
10 normol volontärer kommer att skrivas in i gruppen
Diagnostiskt test: samla in plasmaprover och kliniska egenskaper
8 ml perifert blod måste samlas in från avancerad pulmonell skivepitelcancer före och efter behandling separat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasma exosomal miRNA-nivå
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar
Uttrycksnivåerna av serum exosom mikro-RNA
Baslinje upp till 21 dagar
PD-L1
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar
uttrycksnivåerna för PD-L1
Baslinje upp till 21 dagar
Avbildningsdata av lesioner
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Avbildningsdata från lung- och metastaserande lesioner hos patienterna samlas in
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från startdatum för systemisk behandling till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Från startdatum för systemisk behandling till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Tianjin Chest Hospital

Utredare

  • Studiestol: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCC-EV-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera