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폐 편평 암종의 치료 효율을 예측하는 혈청 Exosomal miRNA

2023년 5월 10일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

폐편평암종에서 면역항암제 병용요법의 효과와 예후를 예측하는 혈청 엑소좀 miRNA에 관한 연구

이것은 진행성 편평 세포 암종 수술을 받은 50명의 환자에 대한 관찰 전향적 이중 센터 연구입니다. 주요 목표는 화학 요법과 결합된 면역 요법의 치료 효과를 예측하기 위한 바이오마커로서 혈청 엑소좀 miRNA의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암에서 PD-1/PD-L1 억제제 요법을 위한 환자 선택을 안내하는 PD-L1 검사는 민감도와 효능이 불충분함을 나타냅니다. 연구자들은 화학 요법과 결합된 면역 요법의 치료 효과를 예측하기 위해 매우 민감하고 안정적인 특정 혈청 엑소좀 miRNA 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 했습니다. 따라서 임상 의사는 임상 결정 전에 바이오마커를 사용하여 환자를 더 잘 계층화하고 잠재적인 면역 요법에 유익한 하위 그룹을 선택할 수 있습니다.

본 연구에서는 진행된 치료 경험이 없는 편평 세포 암종 환자 50명과 건강한 10명을 등록할 계획입니다. 10명의 건강한 개인과 50명의 폐 편평 세포 암종(SCC) 환자의 혈장에서 말초 혈액을 1차 치료 전과 화학 요법과 결합된 항-PD-L1 면역 요법의 2주기 후에 수집합니다.

먼저 말초혈액에서 추출한 exosomal miRNA를 high-throughput RNA sequencing을 통해 분석하여 특정 exosomal miRNA를 식별합니다.

둘째, 환자의 PFS 및 OS 추적 데이터를 분석하여 서로 다른 하위 그룹으로 나눕니다. 우리는 시퀀싱 결과를 기반으로 exosome miRNA의 조기 예측 효능의 가치를 탐구합니다.

셋째, 면역치료의 효능을 예측하는데 있어서 exo-miRNA 바이오마커와 PD-L1 발현의 가치를 비교하였다.

마지막으로, 항-PD-L1 면역요법 효능을 예측하는 바이오마커 조합으로서 PD-L1과 결합된 exo-miRNA를 제안하여 면역요법에 적합한 잠재적 이익 집단을 더 잘 선택합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • TianjinCIH
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직병리학상 진행성 폐편평암종으로 진단되어 항암화학요법과 병용하여 항 PD-L1 치료를 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. IASLC TNM(8판)의 IV기 편평 세포 암종을 가진 조직학 또는 세포학 확인 환자;
  2. 환자는 이전에 진행성 폐암에 대한 1차 항종양 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
  3. irRECIST 1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  4. 신체 상태 및 장기 기능은 표준 화학 요법 및 면역 요법을 포함한 전신 항종양 요법을 허용합니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
  6. 예상 생존 기간≥ 3개월;
  7. 환자는 계획된 일정을 따르고 정기적인 임상 추적 및 필요한 치료를 위해 병원으로 돌아가는 데 적극적으로 협조할 수 있습니다.
  8. 연구에 필요한 임상 데이터를 제공할 수 있으며 추가 과학 연구 및 상용 제품 개발을 위해 테스트 데이터를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(적절하게 치료된 제자리 암종 및 기저 또는 편평 세포 피부암 제외);
  2. 조사관은 환자가 후속 조치 및 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 의학적 상태도 가지고 있다고 판단했습니다.
  3. 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 의학적 상태 및 사회적/심리적 문제;
  4. 임상 추적을 위한 조영 증강 MRI 또는 ​​조영 증강 CT는 허용되지 않습니다.
  5. 재발 가능성이 있는 활성 또는 이전 자가 면역 질환이 있는 경우
  6. 연구 기간 동안 다른 항신생물 요법을 계획하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행된 폐 편평 암종
병리학적으로 편평상피세포로 진단된 진행성 폐암종으로 항암화학요법과 병용한 항 PD-L1의 1차 치료제로 적용
진단 검사: 혈장 샘플 및 임상 특징 수집
치료 전후의 진행성 폐편평암종에서 별도로 말초혈액 8ml를 채취해야 함
노르몰 자원봉사자
10명의 노르몰 자원봉사자가 그룹에 등록됩니다.
진단 검사: 혈장 샘플 및 임상 특징 수집
치료 전후의 진행성 폐편평암종에서 별도로 말초혈액 8ml를 채취해야 함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 엑소좀 miRNA 수준
기간: 기준선 최대 21일
혈청 엑소좀 마이크로 RNA의 발현 수준
기준선 최대 21일
PD-L1
기간: 기준선 최대 21일
PD-L1의 발현 수준
기준선 최대 21일
병변의 이미징 데이터
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
환자의 폐 및 전이성 병변의 영상 데이터를 수집합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
객관적 응답률
기간: 전신 치료 시작일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
전신 치료 시작일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

Tianjin Chest Hospital

수사관

  • 연구 의자: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCC-EV-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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