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肺扁平上皮癌の治療効果を予測する血清エクソソーム miRNA

肺扁平上皮癌における化学療法と併用した免疫療法の効果と予後を予測する血清エクソソーム miRNA に関する研究

これは、進行性扁平上皮癌の手術を受けた患者 50 人を対象とした前向き二施設観察研究です。 主な目的は、化学療法と組み合わせた免疫療法の治療効果を予測するためのバイオマーカーとしての血清エクソソーム miRNA の有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

肺がんにおける PD-1/PD-L1 阻害剤治療の患者選択のガイドとなる PD-L1 検査は、感度と有効性が不十分です。 研究者らは、化学療法と組み合わせた免疫療法の治療効果を予測するために高感度で安定した特定の血清エキソソーム miRNA バイオマーカーを同定することを目的としました。 そのため、臨床医はバイオマーカーを使用して患者をより適切に層別化し、臨床的決定を行う前に免疫療法に有益な可能性のあるサブグループを選択できるようになります。

本研究には、進行治療歴のない扁平上皮癌患者50名と健康人10名を登録する予定です。 10人の健康な個人と50人の肺扁平上皮癌(SCC)患者の血漿からの末梢血は、第一選択治療の前と、化学療法と組み合わせた抗PD-L1免疫療法の2サイクル後に採取される。

まず、末梢血から抽出されたエクソソーム miRNA をハイスループット RNA シークエンシングによって分析し、特定のエクソソーム miRNA を同定します。

次に、患者の PFS および OS 追跡データを分析することにより、患者をさまざまなサブグループに分類します。 私たちは、シーケンス結果に基づいてエクソソーム miRNA の有効性を早期に予測する価値を探ります。

第三に、免疫療法の有効性を予測する際に、exo-miRNA バイオマーカーと PD-L1 発現の値を比較しました。

最後に、免疫療法に適した潜在的な利益集団をより適切に選択するために、抗 PD-L1 免疫療法の有効性を予測する際のバイオマーカーの組み合わせとして、exo-miRNA を PD-L1 と組み合わせることを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • TianjinCIH
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病理組織検査により進行性肺扁平上皮がんと診断され、抗PD-L1薬と化学療法を組み合わせた治療を受ける患者

説明

包含基準:

  1. 組織学または細胞学により、IASLC TNM のステージ IV 扁平上皮癌患者が確認された (第 8 版)。
  2. 患者はこれまでに進行性肺がんに対する第一選択の抗腫瘍全身療法を受けていない。
  3. irRECIST 1.1 標準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  4. 身体状態と臓器機能により、標準的な化学療法や免疫療​​法を含む全身的な抗腫瘍療法が可能になります。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は 18 歳以上。
  6. 推定生存期間≧ 3 か月。
  7. 患者は計画されたスケジュールに従い、定期的な臨床経過観察と必要な治療のために病院に戻ることに積極的に協力することができます。
  8. 研究に必要な臨床データを提供することができ、さらなる科学研究や商業製品開発のために試験データを使用する意向です。

除外基準:

  1. 過去5年以内の他の悪性腫瘍(適切に治療された上皮内癌および基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く)。
  2. 研究者らは、患者は追跡調査や短期生存に影響を与える可能性のある他の重篤な病状も抱えていたと判断した。
  3. 研究者が患者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の病状および社会的/心理的問題。
  4. 臨床経過観察のための造影 MRI または造影 CT は受け入れられません。
  5. 活動性の自己免疫疾患または過去に再発の可能性のある自己免疫疾患を患っている。
  6. 研究期間中、他の抗腫瘍療法も計画されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行性肺扁平上皮癌
扁平上皮細胞の病理学的診断が行われた進行性肺癌で、抗PD-L1抗がん剤と化学療法を組み合わせた第一選択治療が適用される
進行性肺扁平上皮癌の治療前と治療後に別々に末梢血 8ml を採取する必要がある
ノーモルボランティア
10 人のノーモルボランティアがグループに登録されます
進行性肺扁平上皮癌の治療前と治療後に別々に末梢血 8ml を採取する必要がある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エクソソーム miRNA レベル
時間枠:ベースラインは最大 21 日
血清エクソソームマイクロRNAの発現量
ベースラインは最大 21 日
PD-L1
時間枠:ベースラインは最大 21 日
PD-L1の発現レベル
ベースラインは最大 21 日
病変部の画像データ
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
患者の肺病変および転移病変の画像データを収集します
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
客観的な回答率
時間枠:全身治療の開始日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価されます。
全身治療の開始日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Richeng Richeng, Postdoctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

扁平上皮癌の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    完了
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
    中国
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ
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