肺扁平上皮癌の治療効果を予測する血清エクソソーム miRNA
肺扁平上皮癌における化学療法と併用した免疫療法の効果と予後を予測する血清エクソソーム miRNA に関する研究
調査の概要
詳細な説明
肺がんにおける PD-1/PD-L1 阻害剤治療の患者選択のガイドとなる PD-L1 検査は、感度と有効性が不十分です。 研究者らは、化学療法と組み合わせた免疫療法の治療効果を予測するために高感度で安定した特定の血清エキソソーム miRNA バイオマーカーを同定することを目的としました。 そのため、臨床医はバイオマーカーを使用して患者をより適切に層別化し、臨床的決定を行う前に免疫療法に有益な可能性のあるサブグループを選択できるようになります。
本研究には、進行治療歴のない扁平上皮癌患者50名と健康人10名を登録する予定です。 10人の健康な個人と50人の肺扁平上皮癌(SCC)患者の血漿からの末梢血は、第一選択治療の前と、化学療法と組み合わせた抗PD-L1免疫療法の2サイクル後に採取される。
まず、末梢血から抽出されたエクソソーム miRNA をハイスループット RNA シークエンシングによって分析し、特定のエクソソーム miRNA を同定します。
次に、患者の PFS および OS 追跡データを分析することにより、患者をさまざまなサブグループに分類します。 私たちは、シーケンス結果に基づいてエクソソーム miRNA の有効性を早期に予測する価値を探ります。
第三に、免疫療法の有効性を予測する際に、exo-miRNA バイオマーカーと PD-L1 発現の値を比較しました。
最後に、免疫療法に適した潜在的な利益集団をより適切に選択するために、抗 PD-L1 免疫療法の有効性を予測する際のバイオマーカーの組み合わせとして、exo-miRNA を PD-L1 と組み合わせることを提案します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Richeng Jiang, Postdoctor
- 電話番号:862223340123
- メール:jiangricheng@tjmuch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Qin Chen, Doctor
- 電話番号:+8615822048332
- メール:ruozhuxuan@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- TianjinCIH
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コンタクト:
- Richeng Jiang, Postdoctor
- 電話番号:02223340123
- メール:jiangricheng@tjmuch.com
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コンタクト:
- Qin Chen, Doctor
- 電話番号:8615822048332
- メール:ruozhuxuan@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学により、IASLC TNM のステージ IV 扁平上皮癌患者が確認された (第 8 版)。
- 患者はこれまでに進行性肺がんに対する第一選択の抗腫瘍全身療法を受けていない。
- irRECIST 1.1 標準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 身体状態と臓器機能により、標準的な化学療法や免疫療法を含む全身的な抗腫瘍療法が可能になります。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は 18 歳以上。
- 推定生存期間≧ 3 か月。
- 患者は計画されたスケジュールに従い、定期的な臨床経過観察と必要な治療のために病院に戻ることに積極的に協力することができます。
- 研究に必要な臨床データを提供することができ、さらなる科学研究や商業製品開発のために試験データを使用する意向です。
除外基準:
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍(適切に治療された上皮内癌および基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く)。
- 研究者らは、患者は追跡調査や短期生存に影響を与える可能性のある他の重篤な病状も抱えていたと判断した。
- 研究者が患者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の病状および社会的/心理的問題。
- 臨床経過観察のための造影 MRI または造影 CT は受け入れられません。
- 活動性の自己免疫疾患または過去に再発の可能性のある自己免疫疾患を患っている。
- 研究期間中、他の抗腫瘍療法も計画されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行性肺扁平上皮癌
扁平上皮細胞の病理学的診断が行われた進行性肺癌で、抗PD-L1抗がん剤と化学療法を組み合わせた第一選択治療が適用される
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進行性肺扁平上皮癌の治療前と治療後に別々に末梢血 8ml を採取する必要がある
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ノーモルボランティア
10 人のノーモルボランティアがグループに登録されます
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進行性肺扁平上皮癌の治療前と治療後に別々に末梢血 8ml を採取する必要がある
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿エクソソーム miRNA レベル
時間枠:ベースラインは最大 21 日
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血清エクソソームマイクロRNAの発現量
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ベースラインは最大 21 日
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PD-L1
時間枠:ベースラインは最大 21 日
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PD-L1の発現レベル
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ベースラインは最大 21 日
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病変部の画像データ
時間枠:無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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患者の肺病変および転移病変の画像データを収集します
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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客観的な回答率
時間枠:全身治療の開始日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価されます。
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全身治療の開始日から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長100か月まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Richeng Richeng, Postdoctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walsh RJ, Soo RA. Resistance to immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer: biomarkers and therapeutic strategies. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 3;12:1758835920937902. doi: 10.1177/1758835920937902. eCollection 2020.
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- Rizvi NA, Hellmann MD, Snyder A, Kvistborg P, Makarov V, Havel JJ, Lee W, Yuan J, Wong P, Ho TS, Miller ML, Rekhtman N, Moreira AL, Ibrahim F, Bruggeman C, Gasmi B, Zappasodi R, Maeda Y, Sander C, Garon EB, Merghoub T, Wolchok JD, Schumacher TN, Chan TA. Cancer immunology. Mutational landscape determines sensitivity to PD-1 blockade in non-small cell lung cancer. Science. 2015 Apr 3;348(6230):124-8. doi: 10.1126/science.aaa1348. Epub 2015 Mar 12.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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