Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MiARN exosomal sérique prédisant l'efficacité thérapeutique dans le carcinome épidermoïde pulmonaire

10 mai 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude sur les miARN exosomal sériques prédisant l'efficacité et le pronostic de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde pulmonaire

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective bicentrique de 50 patients opérés d'un carcinome épidermoïde avancé. L'objectif principal est d'étudier l'efficacité des miARN exosomal sériques comme biomarqueur pour prédire l'effet thérapeutique de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tests PD-L1 pour guider la sélection des patients pour le traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1 dans le cancer du poumon présentent une sensibilité et une efficacité insuffisantes. Les chercheurs visaient à identifier des biomarqueurs sériques spécifiques des miARN exosomaux hautement sensibles et stables pour prédire l'effet thérapeutique de l'immunothérapie associée à la chimiothérapie. Afin que les cliniciens puissent utiliser le biomarqueur pour mieux stratifier les patients et sélectionner les sous-groupes potentiellement bénéfiques pour l'immunothérapie avant les décisions cliniques.

Nous prévoyons d'inscrire 50 patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé naïf de traitement et 10 personnes en bonne santé dans la présente étude. Le sang périphérique du plasma de 10 individus sains et de 50 patients atteints de carcinome épidermoïde pulmonaire (SCC) sera prélevé avant le traitement de première intention et après 2 cycles d'immunothérapie anti-PD-L1 associée à une chimiothérapie.

Dans un premier temps, les miARN exosomaux extraits du sang périphérique seront analysés par séquençage d'ARN à haut débit pour identifier des miARN exosomaux spécifiques.

Deuxièmement, en analysant les données de suivi PFS et OS des patients, ils sont divisés en différents sous-groupes. Nous explorons la valeur de la prédiction précoce de l'efficacité des miARN d'exosomes en nous basant sur les résultats du séquençage.

Troisièmement, nous avons comparé le biomarqueur exo-miARN avec la valeur de l'expression de PD-L1 pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie.

Enfin, nous suggérons l'association d'exo-miARN et de PD-L1 comme combinaison de biomarqueurs pour prédire l'efficacité de l'immunothérapie anti-PD-L1 afin de mieux sélectionner la population de bénéfices potentiels adaptée à l'immunothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • TianjinCIH
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués comme carcinome épidermoïde pulmonaire avancé par histopathologie et traités par anti-PD-L1 associé à une chimiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients confirmés histologiquement ou cytologiquement atteints d'un carcinome épidermoïde de stade IV de l'IASLC TNM (8e édition);
  2. Les patients n'ont pas reçu auparavant de traitement systémique anti-tumoral de première ligne pour un cancer du poumon avancé ;
  3. Au moins une lésion mesurable selon la norme irRECIST 1.1 ;
  4. La condition physique et la fonction des organes permettent une thérapie antitumorale systémique, y compris une chimiothérapie et une immunothérapie standard ;
  5. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  6. Survie estimée ≥ 3 mois ;
  7. Les patients peuvent suivre le calendrier prévu et coopérer activement pour retourner à l'hôpital pour un suivi clinique régulier et les traitements nécessaires ;
  8. Il peut fournir les données cliniques requises pour la recherche et est prêt à utiliser les données des tests pour de nouvelles recherches scientifiques et le développement de produits commerciaux.

Critère d'exclusion:

  1. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome in situ et du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traités) ;
  2. Les enquêteurs ont jugé que le patient souffrait également d'autres affections médicales graves susceptibles d'affecter le suivi et la survie à court terme ;
  3. Toute autre condition médicale et problèmes sociaux/psychologiques pour lesquels l'investigateur détermine que le patient n'est pas apte à participer à cette étude ;
  4. L'IRM avec produit de contraste ou la TDM avec produit de contraste pour le suivi clinique ne sont pas acceptables ;
  5. Avoir une maladie auto-immune active ou antérieure qui est susceptible de se reproduire ;
  6. D'autres thérapies antinéoplasiques étaient prévues pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
carcinome épidermoïde pulmonaire avancé
carcinome pulmonaire avancé avec diagnostic pathologique des cellules squameuses et sont appliqués avec un traitement de première ligne d'anti-PD-L1 combiné à une chimiothérapie
Test diagnostique: recueillir des échantillons de plasma et des caractéristiques cliniques
8 ml de sang périphérique doivent être prélevés séparément sur le carcinome épidermoïde pulmonaire avancé avant et après le traitement
volontaires normols
10 volontaires normol seront inscrits dans le groupe
Test diagnostique: recueillir des échantillons de plasma et des caractéristiques cliniques
8 ml de sang périphérique doivent être prélevés séparément sur le carcinome épidermoïde pulmonaire avancé avant et après le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau plasmatique de miARN exosomal
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours
Les niveaux d'expression des micro-ARN des exosomes sériques
Baseline jusqu'à 21 jours
PD-L1
Délai: Baseline jusqu'à 21 jours
les niveaux d'expression de PD-L1
Baseline jusqu'à 21 jours
Données d'imagerie des lésions
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Les données d'imagerie des lésions pulmonaires et métastatiques des patients sont collectées
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Taux de réponse objectif
Délai: À partir de la date de début du traitement systémique jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
À partir de la date de début du traitement systémique jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Tianjin Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richeng Richeng, Postdoctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCC-EV-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner