RYGBP 和 RYGBP 眼底切除术后糖尿病缓解
2023年5月2日 更新者：Dimitrios Kehagias、University of Patras
RYGBP 与 RYGBP 与眼底切除术治疗病态肥胖 2 型糖尿病患者。胃底在血糖控制中的评价。随机临床试验。
这项随机临床试验的目的是评估病态肥胖和 2 型糖尿病患者在 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGBP) 和 RYGBP 胃底切除术后的血糖控制情况。 要回答的主要问题是：
- 糖尿病缓解率和胃肠激素的作用
- 眼底切除术是否能改善血糖控制
患者将随机接受典型的 RYGBP 或 RYGBP 并进行眼底切除术。 将在术前、6 个月和 12 个月的 120 分钟 OGTT 期间测量胃肠道激素概况 [生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、肽 YY (PYY)、胰高血糖素]、葡萄糖水平和胰岛素反应.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio
-
Patras、Rio、希腊、26504
- University of Patras, University Hospital of Patras
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病态肥胖（ＢＭＩ≥４０）
- II 型糖尿病 (T2DM)
- T2DM 病程少于 8 年
排除标准：
- 怀孕
- 1型糖尿病
- 以前的胃肠道手术
- 酒精消耗
- 沮丧
- 不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RYGBP
腹腔镜 Roux en Y 胃绕道手术
|
腹腔镜 RYGBP 包括创建一个小胃囊，具有 200 厘米的胆胰肢和 150 厘米的消化肢。
|
|
实验性的：RYGBP + 法国
腹腔镜 Roux en Y 胃旁路胃底切除术
|
腹腔镜 RYGBP 包括创建一个小胃囊，具有 200 厘米的胆胰肢和 150 厘米的消化肢。
该臂进一步应用眼底切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组糖尿病缓解
大体时间：术后6个月和12个月
|
HbA1c 水平的变化
|
术后6个月和12个月
|
|
空腹和餐后血糖水平的变化
大体时间：术后6个月和12个月
|
葡萄糖水平（毫克/分升）
|
术后6个月和12个月
|
|
胰岛素水平的变化，空腹和餐后
大体时间：术后6个月和12个月
|
胰岛素水平 (μIU/ml)
|
术后6个月和12个月
|
|
HOMA 的变化 - IR
大体时间：术后6个月和12个月
|
使用葡萄糖 (mg/dl) 和胰岛素 (mU/L) 计算 HOMA IR
|
术后6个月和12个月
|
|
生长素释放肽水平的变化
大体时间：术后6个月和12个月
|
空腹和餐后生长素释放肽水平 (pg/ml)
|
术后6个月和12个月
|
|
GLP-1 水平的变化
大体时间：术后6个月和12个月
|
空腹和餐后 GLP-1 水平 (pg/ml)
|
术后6个月和12个月
|
|
PYY水平的变化
大体时间：术后6个月和12个月
|
空腹和餐后 PYY 水平 (ng/ml)
|
术后6个月和12个月
|
|
胰高血糖素水平的变化
大体时间：术后6个月和12个月
|
空腹和餐后胰高血糖素水平 (pg/ml)
|
术后6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (估计)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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