Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesremissie na RYGBP en RYGBP met fundusresectie

2 mei 2023 bijgewerkt door: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP versus RYGBP met fundusresectie voor morbide obese patiënten met diabetes type 2. Evaluatie van de maagfundus bij glykemische controle. Een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de glykemische controle bij patiënten met morbide obesitas en diabetes type 2 na Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) en RYGBP met fundusresectie. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Snelheid van diabetesremissie en de rol van de gastro-intestinale hormonen
  • Of fundusresectie leidt tot verbeterde glykemische controle

Patiënten ondergaan willekeurig typische RYGBP of RYGBP met fundusresectie. Gastro-intestinaal hormoonprofiel [ghreline, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY), glucagon], glucosespiegels en insulinerespons worden preoperatief gemeten, na 6 maanden en na 12 maanden, gedurende 120 minuten OGTT .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Rio
      • Patras, Rio, Griekenland, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obesitas (ΒΜΙ ≥ 40)
  • diabetes mellitus type II (T2DM)
  • duur van T2DM korter dan 8 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • diabetes type 1
  • eerdere gastro-intestinale operaties
  • alcohol gebruik
  • depressie
  • geen naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RYGBP
Laparoscopische Roux en Y Gastric Bypass
Procedure: Laparoscopische Roux en Y gastric bypass
Laparoscopische RYGBP omvatte de creatie van een kleine maagzak, met een biliopancreatische ledemaat van 200 cm en een voedingsledemaat van 150 cm.
Experimenteel: RYGBP + FR
Laparoscopische Roux en Y Gastric Bypass met fundusresectie
Procedure: Laparoscopische Roux en Y gastric bypass met fundusresectie
Laparoscopische RYGBP omvatte de creatie van een kleine maagzak, met een biliopancreatische ledemaat van 200 cm en een voedingsledemaat van 150 cm. In deze arm wordt verder fundusresectie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes remissie in beide groepen
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in HbA1c-waarden
Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in nuchtere en postprandiale glucosespiegels
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Glucosewaarden (mg/dl)
Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in insulinespiegels, vasten en postprandiaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Insulinegehalte (μIU/ml)
Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Wijziging in HOMA - IR
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
HOMA IR berekening met glucose (mg/dl) en insuline (mU/L)
Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in ghreline-niveaus
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Nuchtere en postprandiale ghrelinespiegels (pg/ml)
Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in GLP-1-niveaus
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Nuchtere en postprandiale GLP-1-spiegels (pg/ml)
Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in PYY-niveaus
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Nuchtere en postprandiale PYY-waarden (ng/ml)
Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering in glucagonspiegels
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Nuchtere en postprandiale glucagonspiegels (pg/ml)
Op 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5378/35835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Laparoscopische Roux en Y gastric bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren