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RYGBPおよび眼底切除を伴うRYGBP後の糖尿病の寛解

2023年5月2日 更新者：Dimitrios Kehagias、University of Patras

2型糖尿病の病的肥満患者に対する眼底切除術を伴うRYGBPとRYGBPの比較。血糖コントロールにおける胃底の評価。ランダム化臨床試験。

このランダム化臨床試験の目的は、Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGBP) および胃底切除術を伴う RYGBP 後の病的肥満および 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを評価することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • 糖尿病の寛解率と胃腸ホルモンの役割
  • 眼底切除が血糖コントロールの改善につながるかどうか

患者はランダムに典型的なRYGBPまたは眼底切除を伴うRYGBPを受けることになります。 消化管ホルモンプロファイル [グレリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチド YY (PYY)、グルカゴン]、血糖値、およびインスリン反応は、術前、6 か月後、12 か月後に 120 分間の OGTT 中に測定されます。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Rio
      • Patras、Rio、ギリシャ、26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病的肥満 (ΒΜΙ ≥ 40)
  • II 型糖尿病 (T2DM)
  • T2DMの期間が8年未満

除外基準:

  • 妊娠
  • 1型糖尿病
  • 過去の消化器手術
  • アルコール消費量
  • うつ
  • コンプライアンスがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RYGBP
腹腔鏡下ルーアンY胃バイパス術
手順：腹腔鏡下ルーアンY胃バイパス術
腹腔鏡下RYGBPには、200cmの胆膵肢と150cmの消化肢を備えた小さな胃袋の作成が含まれていました。
実験的：RYGBP+FR
胃底切除を伴う腹腔鏡下ルーアン Y 胃バイパス術
手順：胃底切除を伴う腹腔鏡下 Roux en Y 胃バイパス術
腹腔鏡下RYGBPには、200cmの胆膵肢と150cmの消化肢を備えた小さな胃袋の作成が含まれていました。 この腕では眼底切除がさらに適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで糖尿病が寛解
時間枠：術後6か月と12か月の時点
HbA1cレベルの変化
術後6か月と12か月の時点
空腹時および食後の血糖値の変化
時間枠：術後6か月と12か月の時点
血糖値 (mg/dl)
術後6か月と12か月の時点
空腹時および食後のインスリンレベルの変化
時間枠：術後6か月と12か月の時点
インスリンレベル (μIU/ml)
術後6か月と12か月の時点
HOMA - IR の変更
時間枠：術後6か月と12か月の時点
グルコース (mg/dl) とインスリン (mU/L) による HOMA IR の計算
術後6か月と12か月の時点
グレリンレベルの変化
時間枠：術後6か月と12か月の時点
空腹時および食後のグレリンレベル（pg/ml）
術後6か月と12か月の時点
GLP-1レベルの変化
時間枠：術後6か月と12か月の時点
空腹時および食後のGLP-1レベル（pg/ml）
術後6か月と12か月の時点
前年比の推移
時間枠：術後6か月と12か月の時点
空腹時および食後のPYYレベル（ng/ml）
術後6か月と12か月の時点
グルカゴンレベルの変化
時間枠：術後6か月と12か月の時点
空腹時および食後のグルカゴンレベル (pg/ml)
術後6か月と12か月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Patras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月22日

一次修了 (実際)

2023年3月2日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5378/35835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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