Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesremission efter RYGBP og RYGBP med fundusresektion

2. maj 2023 opdateret af: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP med fundusresektion for sygelige overvægtige patienter med type 2-diabetes. Evaluering af gastrisk fundus i glykæmisk kontrol. Et randomiseret klinisk forsøg.

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere glykæmisk kontrol hos patienter med sygelig fedme og type 2-diabetes efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) og RYGBP med fundusresektion. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Satsen for diabetesremission og de gastrointestinale hormoners rolle
  • Om fundusresektion fører til forbedret glykæmisk kontrol

Patienter vil tilfældigt gennemgå typisk RYGBP eller RYGBP med fundusresektion. Gastrointestinale hormoner profil [ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glucagon], glucoseniveauer og insulinrespons vil blive målt præoperativt, efter 6 måneder og efter 12 måneder, i løbet af 120-min OGTT .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Rio
      • Patras, Rio, Grækenland, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygelig fedme (ΒΜΙ ≥ 40)
  • type II diabetes mellitus (T2DM)
  • varighed af T2DM kortere end 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • type 1 diabetes
  • tidligere gastrointestinale operationer
  • alkoholforbrug
  • depression
  • ingen overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGBP
Laparoskopisk Roux og Y Gastric Bypass
Procedure: Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass
Laparoskopisk RYGBP inkluderede oprettelsen af ​​en lille mavepose med et 200 cm biliopancreatisk lem og et 150 cm alimentært lem.
Eksperimentel: RYGBP + FR
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass med fundusresektion
Procedure: Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass med fundusresektion
Laparoskopisk RYGBP inkluderede oprettelsen af ​​en lille mavepose med et 200 cm biliopancreatisk lem og et 150 cm alimentært lem. Fundusresektion anvendes yderligere i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes remission i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i HbA1c-niveauer
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændringer i fastende og postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Glukoseniveauer (mg/dl)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i insulinniveauer, faste og postprandial
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Insulinniveauer (μIU/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i HOMA - IR
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
HOMA IR-beregning med glukose (mg/dl) og insulin (mU/L)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i ghrelin niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fastende og postprandiale ghrelinniveauer (pg/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i GLP-1 niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fastende og postprandiale GLP-1-niveauer (pg/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i PYY-niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fastende og postprandiale PYY-niveauer (ng/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring i glukagonniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Fastende og postprandiale glukagonniveauer (pg/ml)
6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5378/35835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner