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Rémission du diabète après RYGBP et RYGBP avec résection du fond d'œil

2 mai 2023 mis à jour par: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP avec résection du fond d'œil pour les patients obèses morbides atteints de diabète de type 2. Évaluation du fond d'œil gastrique dans le contrôle glycémique. Un essai clinique randomisé.

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer le contrôle glycémique chez des patients souffrant d'obésité morbide et de diabète de type 2 après pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGBP) et RYGBP avec résection du fond d'œil. Les principales questions auxquelles répondre sont :

  • Taux de rémission du diabète et rôle des hormones gastro-intestinales
  • Si la résection du fond d'œil améliore le contrôle glycémique

Les patients subiront au hasard une RYGBP typique ou une RYGBP avec résection du fond d'œil. Le profil des hormones gastro-intestinales [ghréline, peptide-1 de type glucagon (GLP-1), peptide YY (PYY), glucagon], les taux de glucose et la réponse à l'insuline seront mesurés en préopératoire, à 6 mois et à 12 mois, pendant une OGTT de 120 minutes .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Rio
      • Patras, Rio, Grèce, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • obésité morbide (ΒΜΙ ≥ 40)
  • diabète sucré de type II (DT2)
  • durée du DT2 inférieure à 8 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diabète de type 1
  • chirurgies gastro-intestinales précédentes
  • consommation d'alcool
  • dépression
  • pas de conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RYGBP
Bypass gastrique Roux en Y laparoscopique
Procédure: Pontage gastrique de Roux en Y laparoscopique
Le RYGBP laparoscopique comprenait la création d'une petite poche gastrique, avec une branche biliopancréatique de 200 cm et une branche alimentaire de 150 cm.
Expérimental: RYGBP + FR
Bypass gastrique Roux en Y laparoscopique avec résection du fond d'œil
Procédure: Pontage gastrique Roux en Y laparoscopique avec résection du fond d'œil
Le RYGBP laparoscopique comprenait la création d'une petite poche gastrique, avec une branche biliopancréatique de 200 cm et une branche alimentaire de 150 cm. La résection du fond d'œil est ensuite appliquée dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission du diabète dans les deux groupes
Délai: A 6 mois et 12 mois postopératoire
Modification des taux d'HbA1c
A 6 mois et 12 mois postopératoire
Modification de la glycémie à jeun et postprandiale
Délai: A 6 mois et 12 mois postopératoire
Niveaux de glucose (mg/dl)
A 6 mois et 12 mois postopératoire
Modification des niveaux d'insuline, à jeun et postprandiale
Délai: A 6 mois et 12 mois postopératoire
Taux d'insuline (μUI/ml)
A 6 mois et 12 mois postopératoire
Changement dans HOMA - IR
Délai: A 6 mois et 12 mois postopératoire
Calcul HOMA IR avec glucose (mg/dl) et insuline (mU/L)
A 6 mois et 12 mois postopératoire
Changement des niveaux de ghréline
Délai: A 6 mois et 12 mois postopératoire
Niveaux de ghréline à jeun et postprandiaux (pg/ml)
A 6 mois et 12 mois postopératoire
Modification des niveaux de GLP-1
Délai: A 6 mois et 12 mois postopératoire
Niveaux de GLP-1 à jeun et postprandiaux (pg/ml)
A 6 mois et 12 mois postopératoire
Changement des niveaux PYY
Délai: A 6 mois et 12 mois postopératoire
Taux de PYY à jeun et postprandiaux (ng/ml)
A 6 mois et 12 mois postopératoire
Modification des niveaux de glucagon
Délai: A 6 mois et 12 mois postopératoire
Niveaux de glucagon à jeun et postprandiaux (pg/ml)
A 6 mois et 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Patras

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5378/35835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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