Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesremission efter RYGBP och RYGBP med ögonbottenresektion

2 maj 2023 uppdaterad av: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP med ögonbottenresektion för sjukliga överviktiga patienter med typ 2-diabetes. Utvärdering av magfundus vid glykemisk kontroll. En randomiserad klinisk prövning.

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera glykemisk kontroll hos patienter med sjuklig fetma och typ 2-diabetes efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) och RYGBP med fundusresektion. De viktigaste frågorna att besvara är:

  • Graden av diabetesremission och de gastrointestinala hormonernas roll
  • Huruvida ögonbottenresektion leder till förbättrad glykemisk kontroll

Patienter kommer slumpmässigt att genomgå typisk RYGBP eller RYGBP med ögonbottenresektion. Gastrointestinala hormoners profil [ghrelin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukagon], glukosnivåer och insulinsvar kommer att mätas preoperativt, efter 6 månader och efter 12 månader, under 120-min OGTT .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Rio
      • Patras, Rio, Grekland, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjuklig fetma (ΒΜΙ ≥ 40)
  • typ II diabetes mellitus (T2DM)
  • varaktighet för T2DM kortare än 8 år

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • typ 1 diabetes
  • tidigare gastrointestinala operationer
  • alkoholkonsumtion
  • depression
  • ingen efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGBP
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass
Procedur: Laparoskopisk Roux en Y gastric bypass
Laparoskopisk RYGBP inkluderade skapandet av en liten magpåse, med en 200 cm biliopankreatisk lem och en 150 cm alimentär lem.
Experimentell: RYGBP + FR
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass med ögonbottenresektion
Procedur: Laparoskopisk Roux en Y gastric bypass med ögonbottenresektion
Laparoskopisk RYGBP inkluderade skapandet av en liten magpåse, med en 200 cm biliopankreatisk lem och en 150 cm alimentär lem. Fundusresektion tillämpas vidare i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetesremission i båda grupperna
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändring i HbA1c-nivåer
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändringar i fasta och postprandiala glukosnivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Glukosnivåer (mg/dl)
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändring av insulinnivåer, fasta och postprandial
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Insulinnivåer (μIU/ml)
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Ändring i HOMA - IR
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
HOMA IR-beräkning med glukos (mg/dl) och insulin (mU/L)
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändring i ghrelinnivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Fastande och postprandiala ghrelinnivåer (pg/ml)
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändring i GLP-1 nivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Fastande och postprandiala GLP-1-nivåer (pg/ml)
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändring i PYY-nivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Fastande och postprandiala PYY-nivåer (ng/ml)
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Förändringar i glukagonnivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
Fastande och postprandiala glukagonnivåer (pg/ml)
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5378/35835

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Laparoskopisk Roux en Y gastric bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera