Diabetesremission efter RYGBP och RYGBP med ögonbottenresektion
2 maj 2023 uppdaterad av: Dimitrios Kehagias, University of Patras
RYGBP vs RYGBP med ögonbottenresektion för sjukliga överviktiga patienter med typ 2-diabetes. Utvärdering av magfundus vid glykemisk kontroll. En randomiserad klinisk prövning.
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera glykemisk kontroll hos patienter med sjuklig fetma och typ 2-diabetes efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) och RYGBP med fundusresektion. De viktigaste frågorna att besvara är:
- Graden av diabetesremission och de gastrointestinala hormonernas roll
- Huruvida ögonbottenresektion leder till förbättrad glykemisk kontroll
Patienter kommer slumpmässigt att genomgå typisk RYGBP eller RYGBP med ögonbottenresektion. Gastrointestinala hormoners profil [ghrelin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukagon], glukosnivåer och insulinsvar kommer att mätas preoperativt, efter 6 månader och efter 12 månader, under 120-min OGTT .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio
-
Patras, Rio, Grekland, 26504
- University of Patras, University Hospital of Patras
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjuklig fetma (ΒΜΙ ≥ 40)
- typ II diabetes mellitus (T2DM)
- varaktighet för T2DM kortare än 8 år
Exklusions kriterier:
- graviditet
- typ 1 diabetes
- tidigare gastrointestinala operationer
- alkoholkonsumtion
- depression
- ingen efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RYGBP
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass
|
Laparoskopisk RYGBP inkluderade skapandet av en liten magpåse, med en 200 cm biliopankreatisk lem och en 150 cm alimentär lem.
|
|
Experimentell: RYGBP + FR
Laparoskopisk Roux en Y Gastric Bypass med ögonbottenresektion
|
Laparoskopisk RYGBP inkluderade skapandet av en liten magpåse, med en 200 cm biliopankreatisk lem och en 150 cm alimentär lem.
Fundusresektion tillämpas vidare i denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesremission i båda grupperna
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Förändring i HbA1c-nivåer
|
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Förändringar i fasta och postprandiala glukosnivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Glukosnivåer (mg/dl)
|
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring av insulinnivåer, fasta och postprandial
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Insulinnivåer (μIU/ml)
|
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Ändring i HOMA - IR
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
HOMA IR-beräkning med glukos (mg/dl) och insulin (mU/L)
|
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i ghrelinnivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Fastande och postprandiala ghrelinnivåer (pg/ml)
|
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i GLP-1 nivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Fastande och postprandiala GLP-1-nivåer (pg/ml)
|
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i PYY-nivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Fastande och postprandiala PYY-nivåer (ng/ml)
|
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Förändringar i glukagonnivåer
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Fastande och postprandiala glukagonnivåer (pg/ml)
|
Vid 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5378/35835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .