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Remissão do diabetes após RYGBP e RYGBP com ressecção do fundo

2 de maio de 2023 atualizado por: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP com ressecção de fundo para pacientes obesos mórbidos com diabetes tipo 2. Avaliação do Fundo Gástrico no Controle Glicêmico. Um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o controle glicêmico em pacientes com obesidade mórbida e diabetes tipo 2 após bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) e RYGBP com ressecção do fundo de olho. As principais perguntas a responder são:

  • Taxa de remissão do diabetes e o papel dos hormônios gastrointestinais
  • Se a ressecção do fundo de olho leva a um melhor controle glicêmico

Os pacientes serão submetidos aleatoriamente a RYGBP típico ou RYGBP com ressecção de fundo. O perfil de hormônios gastrointestinais [grelina, peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), peptídeo YY (PYY), glucagon], os níveis de glicose e a resposta à insulina serão medidos no pré-operatório, aos 6 meses e aos 12 meses, durante 120 min OGTT .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Rio
      • Patras, Rio, Grécia, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • obesidade mórbida (ΒΜΙ ≥ 40)
  • diabetes melito tipo II (DM2)
  • duração do DM2 menor que 8 anos

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • diabetes tipo 1
  • cirurgias gastrointestinais anteriores
  • consumo de álcool
  • depressão
  • sem conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RYGBP
Bypass Gástrico Roux em Y Laparoscópico
Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico Roux em Y
A RYGBP laparoscópica incluiu a criação de uma pequena bolsa gástrica, com alça biliopancreática de 200 cm e alça alimentar de 150 cm.
Experimental: RYGBP + FR
Bypass gástrico Roux em Y laparoscópico com ressecção de fundo
Procedimento: Bypass gástrico laparoscópico Roux em Y com ressecção de fundo
A RYGBP laparoscópica incluiu a criação de uma pequena bolsa gástrica, com alça biliopancreática de 200 cm e alça alimentar de 150 cm. A ressecção do fundo é aplicada ainda neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão do diabetes em ambos os grupos
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis de HbA1c
Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis de glicose em jejum e pós-prandial
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Níveis de glicose (mg/dl)
Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis de insulina, jejum e pós-prandial
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Níveis de insulina (μIU/ml)
Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Mudança em HOMA - IR
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Cálculo HOMA IR com glicose (mg/dl) e insulina (mU/L)
Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis de grelina
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Níveis de grelina em jejum e pós-prandial (pg/ml)
Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis de GLP-1
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Níveis de GLP-1 em jejum e pós-prandial (pg/ml)
Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis de PYY
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Níveis de PYY em jejum e pós-prandial (ng/ml)
Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Alteração nos níveis de glucagon
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Níveis de glucagon em jejum e pós-prandial (pg/ml)
Aos 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5378/35835

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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