Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise diabetu po RYGBP a RYGBP s resekcí fundu

2. května 2023 aktualizováno: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP s resekcí fundu pro morbidní obézní pacienty s diabetem 2. Hodnocení žaludečního fundu v glykemické kontrole. Randomizovaná klinická studie.

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit glykemickou kontrolu u pacientů s morbidní obezitou a diabetem 2. typu po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGBP) a RYGBP s resekcí fundu. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • Rychlost remise diabetu a úloha gastrointestinálních hormonů
  • Zda resekce fundu vede ke zlepšení kontroly glykémie

Pacienti náhodně podstoupí typický RYGBP nebo RYGBP s resekcí fundu. Profil gastrointestinálních hormonů [ghrelin, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukagon], hladiny glukózy a inzulínová odpověď budou měřeny předoperačně, v 6 měsících a ve 12 měsících, během 120minutové OGTT .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Rio
      • Patras, Rio, Řecko, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morbidní obezita (ΒΜΙ ≥ 40)
  • diabetes mellitus typu II (T2DM)
  • trvání T2DM kratší než 8 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • diabetes 1. typu
  • předchozí gastrointestinální operace
  • konzumace alkoholu
  • Deprese
  • žádná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RYGBP
Laparoskopický Roux en Y bypass žaludku
Postup: Laparoskopický žaludeční bypass Roux en Y
Laparoskopická RYGBP zahrnovala vytvoření malého žaludečního vaku s 200 cm biliopankreatickou končetinou a 150 cm alimentární končetinou.
Experimentální: RYGBP + FR
Laparoskopický Roux en Y bypass žaludku s resekcí fundu
Postup: Laparoskopický Roux en Y bypass žaludku s resekcí fundu
Laparoskopická RYGBP zahrnovala vytvoření malého žaludečního vaku s 200 cm biliopankreatickou končetinou a 150 cm alimentární končetinou. V tomto rameni je dále aplikována resekce fundu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetu u obou skupin
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Změna hladin HbA1c
V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Změna hladiny glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Hladiny glukózy (mg/dl)
V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Změna hladiny inzulínu nalačno a postprandiálně
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Hladiny inzulínu (μIU/ml)
V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Změna v HOMA - IR
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Výpočet HOMA IR s glukózou (mg/dl) a inzulínem (mU/l)
V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Změna hladiny ghrelinu
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Hladiny ghrelinu nalačno a po jídle (pg/ml)
V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Změna úrovní GLP-1
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Hladiny GLP-1 nalačno a po jídle (pg/ml)
V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Změna úrovní PYY
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Hladiny PYY nalačno a po jídle (ng/ml)
V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Změna hladiny glukagonu
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících po operaci
Hladiny glukagonu nalačno a po jídle (pg/ml)
V 6 měsících a 12 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5378/35835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Laparoskopický žaludeční bypass Roux en Y

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit