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Remissione del diabete dopo RYGBP e RYGBP con resezione del fondo

2 maggio 2023 aggiornato da: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP con resezione del fondo per pazienti obesi patologici con diabete di tipo 2. Valutazione del fondo gastrico nel controllo glicemico. Uno studio clinico randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare il controllo glicemico in pazienti con obesità patologica e diabete di tipo 2 dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) e RYGBP con resezione del fondo. Le principali domande a cui rispondere sono:

  • Tasso di remissione del diabete e ruolo degli ormoni gastrointestinali
  • Se la resezione del fondo oculare porta a un migliore controllo glicemico

I pazienti saranno sottoposti in modo casuale a RYGBP tipico o RYGBP con resezione del fondo. Il profilo degli ormoni gastrointestinali [grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY), glucagone], i livelli di glucosio e la risposta insulinica saranno misurati prima dell'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi, durante OGTT di 120 minuti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Rio
      • Patras, Rio, Grecia, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità patologica (ΒΜΙ ≥ 40)
  • diabete mellito di tipo II (T2DM)
  • durata del T2DM inferiore a 8 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete di tipo 1
  • precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
  • consumo di alcool
  • depressione
  • nessuna conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RYGBP
Bypass gastrico Roux en Y laparoscopico
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux en Y
La RYGBP laparoscopica prevedeva la creazione di una piccola sacca gastrica, con un arto biliopancreatico di 200 cm e un arto alimentare di 150 cm.
Sperimentale: RYGBP + FR
Bypass gastrico laparoscopico Roux en Y con resezione del fondo
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux en Y con resezione del fondo
La RYGBP laparoscopica prevedeva la creazione di una piccola sacca gastrica, con un arto biliopancreatico di 200 cm e un arto alimentare di 150 cm. La resezione del fondo viene ulteriormente applicata in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di HbA1c
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli di glucosio (mg/dl)
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di insulina, a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli di insulina (μIU/ml)
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento in HOMA - IR
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Calcolo HOMA IR con glucosio (mg/dl) e insulina (mU/L)
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di grelina
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli di grelina a digiuno e postprandiale (pg/ml)
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di GLP-1
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli di GLP-1 a digiuno e postprandiale (pg/ml)
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli PYY
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli PYY a digiuno e postprandiali (ng/ml)
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di glucagone
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Livelli di glucagone a digiuno e postprandiale (pg/ml)
A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5378/35835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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