Remissione del diabete dopo RYGBP e RYGBP con resezione del fondo
2 maggio 2023 aggiornato da: Dimitrios Kehagias, University of Patras
RYGBP vs RYGBP con resezione del fondo per pazienti obesi patologici con diabete di tipo 2. Valutazione del fondo gastrico nel controllo glicemico. Uno studio clinico randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare il controllo glicemico in pazienti con obesità patologica e diabete di tipo 2 dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) e RYGBP con resezione del fondo. Le principali domande a cui rispondere sono:
- Tasso di remissione del diabete e ruolo degli ormoni gastrointestinali
- Se la resezione del fondo oculare porta a un migliore controllo glicemico
I pazienti saranno sottoposti in modo casuale a RYGBP tipico o RYGBP con resezione del fondo. Il profilo degli ormoni gastrointestinali [grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY), glucagone], i livelli di glucosio e la risposta insulinica saranno misurati prima dell'intervento, a 6 mesi e a 12 mesi, durante OGTT di 120 minuti .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio
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Patras, Rio, Grecia, 26504
- University of Patras, University Hospital of Patras
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità patologica (ΒΜΙ ≥ 40)
- diabete mellito di tipo II (T2DM)
- durata del T2DM inferiore a 8 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- diabete di tipo 1
- precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
- consumo di alcool
- depressione
- nessuna conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RYGBP
Bypass gastrico Roux en Y laparoscopico
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La RYGBP laparoscopica prevedeva la creazione di una piccola sacca gastrica, con un arto biliopancreatico di 200 cm e un arto alimentare di 150 cm.
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Sperimentale: RYGBP + FR
Bypass gastrico laparoscopico Roux en Y con resezione del fondo
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La RYGBP laparoscopica prevedeva la creazione di una piccola sacca gastrica, con un arto biliopancreatico di 200 cm e un arto alimentare di 150 cm.
La resezione del fondo viene ulteriormente applicata in questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione del diabete in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di HbA1c
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A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di glucosio a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli di glucosio (mg/dl)
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A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di insulina, a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli di insulina (μIU/ml)
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A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento in HOMA - IR
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Calcolo HOMA IR con glucosio (mg/dl) e insulina (mU/L)
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A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di grelina
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli di grelina a digiuno e postprandiale (pg/ml)
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A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di GLP-1
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli di GLP-1 a digiuno e postprandiale (pg/ml)
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A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli PYY
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli PYY a digiuno e postprandiali (ng/ml)
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A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di glucagone
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli di glucagone a digiuno e postprandiale (pg/ml)
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A 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5378/35835
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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