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Diabetes-Remission nach RYGBP und RYGBP mit Fundusresektion

2. Mai 2023 aktualisiert von: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs. RYGBP mit Fundusresektion bei krankhaft fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Bewertung des Magenfundus bei der Blutzuckerkontrolle. Eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP) und RYGBP mit Fundusresektion. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Rate der Diabetes-Remission und die Rolle der Magen-Darm-Hormone
  • Ob eine Fundusresektion zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle führt

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer typischen RYGBP oder RYGBP mit Fundusresektion unterzogen. Das Profil der gastrointestinalen Hormone [Ghrelin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY), Glucagon], der Glukosespiegel und die Insulinreaktion werden präoperativ nach 6 Monaten und nach 12 Monaten während einer 120-minütigen OGTT gemessen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Rio
      • Patras, Rio, Griechenland, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhafte Fettleibigkeit (ΒΜΙ ≥ 40)
  • Diabetes mellitus Typ II (T2DM)
  • Dauer des T2DM kürzer als 8 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes Typ 1
  • frühere Magen-Darm-Operationen
  • Alkoholkonsum
  • Depression
  • keine Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGBP
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Die laparoskopische RYGBP umfasste die Schaffung eines kleinen Magenbeutels mit einem 200 cm langen biliopankreatischen Schenkel und einem 150 cm langen Verdauungsschenkel.
Experimental: RYGBP + FR
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit Fundusresektion
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass mit Fundusresektion
Die laparoskopische RYGBP umfasste die Schaffung eines kleinen Magenbeutels mit einem 200 cm langen biliopankreatischen Schenkel und einem 150 cm langen Verdauungsschenkel. In diesem Arm wird weiterhin eine Fundusresektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Remission in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung der HbA1c-Werte
6 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Glukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Glukosewerte (mg/dl)
6 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Insulinspiegels, nüchtern und postprandial
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Insulinspiegel (μIU/ml)
6 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung in HOMA - IR
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
HOMA IR-Berechnung mit Glukose (mg/dl) und Insulin (mU/L)
6 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Ghrelinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Nüchtern- und postprandialer Ghrelinspiegel (pg/ml)
6 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung der GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Nüchtern- und postprandiale GLP-1-Spiegel (pg/ml)
6 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung der PYY-Werte
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Nüchtern- und postprandiale PYY-Werte (ng/ml)
6 Monate und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Glucagonspiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Nüchtern- und postprandialer Glucagonspiegel (pg/ml)
6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5378/35835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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