Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja cukrzycy po RYGBP i RYGBP z resekcją dna oka

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Dimitrios Kehagias, University of Patras

RYGBP vs RYGBP z resekcją dna oka u chorobliwie otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ocena dna żołądka w kontroli glikemii. Randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wyrównania glikemii u pacjentów z otyłością olbrzymią i cukrzycą typu 2 po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGBP) i RYGBP z resekcją dna oka. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Szybkość remisji cukrzycy i rola hormonów przewodu pokarmowego
  • Czy resekcja dna oka prowadzi do poprawy kontroli glikemii

Pacjenci będą losowo poddawani typowej RYGBP lub RYGBP z resekcją dna oka. Profil hormonów żołądkowo-jelitowych [grelina, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), peptyd YY (PYY), glukagon], poziom glukozy i odpowiedź na insulinę zostaną zmierzone przed operacją, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, podczas 120-minutowego OGTT .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Rio
      • Patras, Rio, Grecja, 26504
        • University of Patras, University Hospital of Patras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorobliwa otyłość (ΒΜΙ ≥ 40)
  • cukrzyca typu II (T2DM)
  • czas trwania T2DM krótszy niż 8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • cukrzyca typu 1
  • przebyte operacje przewodu pokarmowego
  • spożycie alkoholu
  • depresja
  • brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RYGBP
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux i Y
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux en Y
Laparoskopowa RYGBP obejmowała utworzenie małego worka żołądkowego z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 200 cm i odnogą pokarmową o długości 150 cm.
Eksperymentalny: RYGBP + FR
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux en Y z resekcją dna oka
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux en Y z resekcją dna oka
Laparoskopowa RYGBP obejmowała utworzenie małego worka żołądkowego z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 200 cm i odnogą pokarmową o długości 150 cm. W tym ramieniu dalej stosuje się resekcję dna oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja cukrzycy w obu grupach
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu HbA1c
W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu glukozy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Poziom glukozy (mg/dl)
W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu insuliny na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Stężenie insuliny (μj.m./ml)
W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w HOMA - IR
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Obliczenia HOMA IR z glukozą (mg/dl) i insuliną (mU/l)
W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu greliny
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Stężenie greliny na czczo i po posiłku (pg/ml)
W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu GLP-1
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Poziomy GLP-1 na czczo i po posiłku (pg/ml)
W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomów PYY
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Poziomy PYY na czczo i po posiłku (ng/ml)
W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu glukagonu
Ramy czasowe: W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Stężenie glukagonu na czczo i po posiłku (pg/ml)
W 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5378/35835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux en Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj